EU will mehr Sicherheit für Medizinprodukte

(Mai 2017) Als Konsequenz aus mehreren Skandalen werden Medizinprodukte in der EU künftig strenger kontrolliert. Ein Implantatpass soll Patienten und Ärzten demnächst die Möglichkeit geben, jederzeit nachverfolgen zu können, welche Produkte von welchem Hersteller eingefügt wurden. Eine Komplettlösung von vitabook soll sämtliche Anforderungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte erfüllen: den elektronischen Implantatausweis, das damit verknüpfte, klinikeigene Implantatregister und die zentral bereitgestellten Patienteninformationen.

Nach einem vierjährigen Verhandlungsmarathon hat das Europaparlament zwei Verordnungen verabschiedet, die dafür sorgen sollen, dass Brustimplantate, Herzschrittmacher, Hüftprothesen und andere Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden. Angesichts gravierender Probleme, beispielsweise mit schadhaften Silikon-Brustimplantaten, mit Hüftprothesen und HIV-Tests, ist das ein längst überfälliger Schritt.

Neben regelmäßigen und vor allem unangekündigten Qualitätskontrollen bei Herstellern sehen die Regelungen vor, ebenfalls Prüforganisationen stärker zu kontrollieren. Hersteller müssen einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, vor allem für Hochrisikoprodukte wie Implantate und HIV-Tests. Patienten und Ärzte sollen anhand eines Implantatpasses prüfen können, welches Produkt implantiert wurde.

vitabook ist bis dato der einzige Anbieter des digitalen Implantatausweises. Das Dokument steht dem Patienten und dem Arzt erstmals online jederzeit zur Verfügung, sicher gespeichert im vitabook-Gesundheitskonto. Gleichzeitig kann sowohl die Klinik im digitalen Gesundheitskonto Informationen hinterlegen, als auch der Patient selbst, was die Anamnese bei einem erneuten Klinikaufenthalt deutlich verbessert. Neben Implantatausweis und Patienteninformation können Röntgenbilder und Entlassbriefe elektronisch überreicht werden. Gleiches gilt für die zur Implantatsicherheit ebenfalls vorgeschriebene schriftliche Patienteninformation. Diese muss die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen und Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten.

Auf dem digitalen Implantatausweis sind u.a. die Bezeichnung, die Art, der Typ und die Seriennummer des Implantats verzeichnet. Bei öffentlichen Warnungen kann der Patient selbst kontrollieren, ob sein Implantat Mängel aufweist.

Vorgaben der EU bereits umgesetzt

Implantierbare Gesundheitseinrichtungen müssen durch eine Dokumentation ermöglichen, von einem Rückruf betroffene Personen innerhalb von drei Werktagen zu ermitteln. Bei Nutzung des Implantatausweises ist dieses klinikinterne Implantatregister beinhaltet und ermöglicht mühelos Rückrufaktionen.

Mit dem Implantatmanager können alle Informationen zu jedem beliebigen Implantat standardisiert und per Scanner erfasst und dokumentiert werden. Die Daten werden automatisch im klinikeigenen Implantatregister gespeichert und stehen dort 20 Jahre lang zur Verfügung.  Patienteninformationen werden in Form eines digitalen Implantatausweises und eines gedruckten Implantatpasses generiert. Darüber hinaus werden sämtliche Stammdaten direkt aus dem KIS übertragen und stehen im OP unmittelbar zur Verfügung. Auf Wunsch können die Daten auch direkt an andere Register weitergeleitet werden, etwa das EPRD.

Implantierbare Einrichtungen erfüllen mit der vitabook-Lösung alle gesetzlichen Anforderungen schon heute, gehen im Interesse ihrer Patienten sogar weit darüber hinaus.

Quelle Text und Bild: vitabook