13. Aktualisierung „Praxis Medizinprodukterecht“

(Dezember 2021) Das Fortsetzungswerk „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für all diejenigen, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich ständig wandelnden Rechtslage liefert es eine stets aktuelle Übersicht über geltende und künftige Regeln. Die 13. Aktualisierung (DVD oder online) erscheint am 17. Dezember 2021.

Kürzlich hat die EU-Kommission eine neue Durchführungsverordnung zum Thema Eudamed veröffentlicht: 2021/2078 (EU), sie tritt am 18. Dezember in Kraft.
Sie finden die Verordnung mit diesem Update auch in Praxis Medizinprodukterecht als Arbeitshilfe zum Download.

Alle neuen und aktualisierten Inhalte:

Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung
Vollständiger Hintergrund über Grundlagen, Regelungen und zur Wahl stehenden Verfahren, mit vier Arbeitshilfen von Jens-Uwe Hagenah (Kap. 02061)

*Checkliste für alle benötigten Dokumente
*Checkliste zur Überprüfung des klinischen Bewertungsberichts
*Übersicht aller Fundstellen zur klinischen Bewertung in MDR und MDCGs
*Argumentationshilfe für Diskussionen zur Auslegung der MDR

Ausführlicher Praxisbeitrag mit Erläuterungen aller relevanten Begriffe
und kritischer Punkte
2021/2078 (EU) „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ Durchführungsverordnung (Kap. A0108): Rechtstext als Arbeitshilfe zum Download
Wichtige Institutionen im Bereich Medizinprodukte (Kap. 01201) Aktualisierte Rechtsgrundlagen
MDCG – Dokumente (Kap. A0400) neue Dokumente als Arbeitshilfen zum Download
BMGBGebV – Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Kap. B0210)

Wir freuen uns über Ihre Rückmeldung und Anregungen!

Hier geht es zum Werk und zur Bestellung: https://www.tuev-media.de/praxis-medizinprodukterecht.

Quelle Text und Bild: Redaktion TUEV Media