(März 2022) „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für all diejenigen, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich ständig wandelnden Rechtslage liefert er stets eine aktuelle Übersicht über geltende und künftige Regeln. Unser 14. Update (DVD oder online) erscheint am 24. März 2022.

Das Problem von Übersetzungsfehlern in anderssprachlichen Gesetzes- und
Verordnungstexten ist altbekannt, auch die deutsche Übersetzung der englischen Version der MDR. Zur Klärung wichtiger Stellen lohnt sich daher manchmal ein Vergleich. Wir haben Ihnen die konsolidierte englische Originalfassung der MDR als ausführlichen Beitrag in Ihre digitale Version von „Praxis Medizinprodukterecht“ integriert. So können Sie noch bequemer nachschlagen und vergleichen.

Alle neuen und aktualisierten Inhalte:

Artikel 10 MDR: Abschnitte 4-6 von Nadine Benad, Sarah Haake-Schäfer und Hans-Joachim Lau (Kap. 02010)

Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten von Angela Graf (Kap. 02016)

2017/745 (EU) – „Medical Devices” MDR – konsolidierte englische Version (Kap. A0102)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte“ Durchführungsverordnung (Kap. A0109) mit einem Rechtstext als Arbeitshilfe zum Download

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR (Kap. A0403)

Delegierte Rechtsakte zur MDR von Hans-Joachim Lau (Kap. 03001)

2017/746 (EU) – „In-vitro Diagnostika (Verordnung)” (Kap. A0105) mit neuen Dokumenten als Arbeitshilfen zum Download