(Juli 2022) Unsere Reihe „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für all diejenigen, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich ständig wandelnden Rechtslage liefern wir stets eine aktuelle Übersicht über geltende und künftige Regeln. Das 15. Update (DVD/online) erscheint am 26. Juli 2022.

Artikel 8 MDR regelt die Konformitätsvermutung, die im Rahmen der Konformitätsbewertung bei Einhaltung harmonisierter Normen sowohl für die Konformität von Produkten mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, aber auch für Systeme und Prozesse angenommen wird. In seinem kommentierenden Beitrag betrachtet Hans-Joachim Lau nicht nur die Entwicklung Harmonisierter Normen, sondern zeigt auch Einschränkungen der
Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den
harmonisierten Normen auf.

Alle neuen und aktualisierten Inhalte:

*Artikel 8 MDR: Anwendung harmonisierter Normen von Hans-Joachim Lau (Kap. 02008)
*Artikel 10 MDR: Abschnitt 7 von Nadine Benad, Sarah Haake-Schäfer und Hans-Joachim Lau (Kap. 02010, Fortsetzung)
*Artikel 120 MDR: Aktualisierungsnachtrag vom Juli 2022 zu den „Anforderungen an richtlinienkonforme Produkte während der Übergangsfrist“ von Hans-Joachim Lau (Kap. 02120, Fortsetzung)
*Artikel 123 MDR: Aktualisierungsnachtrag vom Juni 2022 zu den „Regelungen zu Eudamed“ von Hans-Joachim Lau (Kap. 02123, Fortsetzung)

Aktualisierte Rechtsgrundlagen
 B0103 MPDG (Kap. B0103)
 B0202 MPAV (Kap. B0202)
 B0204 MPBetreibV (Kap. B0204)
 B0209 MPAMIV (Kap. B0209)
 B0301 HWG (Kap. B0301