27. Aktualisierung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“

(Dezember 2018) Die 27. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab Anfang Dezember zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. Natürlich gibt es den CE Routenplaner nun auch in webbasierter Form.

Die EN ISO 13485 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukte­industrie. Sie richtet sich an Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind. In der vorliegenden Aktualisierung finden Sie nun einen Kommentar zur Norm – aufgebaut als eigenständige Broschüre:

15003 Die EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen

Lassen Sie sich auch von uns mit folgenden Beiträgen und Überarbeitungen durch den Lebenszyklus von Medizinprodukten führen:

02016 Stakeholderbindung in der Medizintechnikentwicklung –
Potenziale und Erfolgsfaktoren

Mit den kommenden Aktualisierungen passen unsere Fachautoren sukzessiv die bestehenden Beiträge den regulatorischen Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz „MDR“) 17 und der Revision der ISO 13485 an.

In dieser Ergänzung sind folgende Beiträge teilweise komplett überarbeitet:

01010 Gesundheitstelematik – unverzichtbar für Diagnose, Therapie und Rehabilitation
03101 Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem eigentlichen Entwicklungsstart
04203 Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
05103 Rechtlicher Schutz für medizintechnische Innovationen
10303 Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Wir wünschen Ihnen damit viel Erfolg für Ihre Arbeit und freuen uns jederzeit über Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse, als Autor Ihr Wissen weiterzugeben.

Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php

Link digital: http://www.tuev-media.de/produkte/60005-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren-digital.php

Quelle: Tuev Media