(Dezember 2018) Die 27. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab Anfang Dezember zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. Natürlich gibt es den CE Routenplaner nun auch in webbasierter Form.
Die EN ISO 13485 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Sie richtet sich an Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind. In der vorliegenden Aktualisierung finden Sie nun einen Kommentar zur Norm – aufgebaut als eigenständige Broschüre:
15003 | Die EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen |
Lassen Sie sich auch von uns mit folgenden Beiträgen und Überarbeitungen durch den Lebenszyklus von Medizinprodukten führen:
02016 | Stakeholderbindung in der Medizintechnikentwicklung – Potenziale und Erfolgsfaktoren |
Mit den kommenden Aktualisierungen passen unsere Fachautoren sukzessiv die bestehenden Beiträge den regulatorischen Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz „MDR“) 17 und der Revision der ISO 13485 an.
In dieser Ergänzung sind folgende Beiträge teilweise komplett überarbeitet:
01010 | Gesundheitstelematik – unverzichtbar für Diagnose, Therapie und Rehabilitation |
03101 | Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem eigentlichen Entwicklungsstart |
04203 | Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten |
05103 | Rechtlicher Schutz für medizintechnische Innovationen |
10303 | Klinische Bewertung von Medizinprodukten |
Wir wünschen Ihnen damit viel Erfolg für Ihre Arbeit und freuen uns jederzeit über Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse, als Autor Ihr Wissen weiterzugeben.
Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php
Link digital: https://www.tuev-media.de/medizinprodukte-planen,-entwickeln,-realisieren
Quelle: Tuev Media