28. Aktualisierung CE Routenplaner „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“

(Januar 2019) Die 28. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten nun zur Verfügung. Das  Werk (print oder online) beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. In dieser Ausgabe finden Sie Hinweise und Hilfen zur Umsetzung der Regularien MDR und ISO 13485 im Lifecyclemanagement von Medical Devices.

Ein neuer Fachbeitrag bietet Information zum Supply-Chain-Management – Zukauf von Komponenten – regulatorische Aspekte:

  • Welche Anforderungen müssen bei der Zusammenstellung von Medizin-produktesystemen beachtet werden?
  • Welche Rolle spielt das QM- bzw. QS-System?
  • Wie erfolgt die Auswahl und Kontrolle der Lieferanten?

Alle neuen und aktualisierten Inhalte dieser Ausgabe:

Phase 0 Projektinitiierung

Wissen schadet nicht! Marktkenntnis reduziert Risiken und steigert den Erfolg (Jörg Stockhardt, Kap. 01101)

Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele Risiken einzugehen?  (Jörg Stockhardt, Kap. 02101 – inkl. Checkliste Produktidee)

Phase 1 Projektplanung

Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Produktlebenszyklus erfüllen, von Christian Johner (Kap. 04204)

Planung der Sicherheits- und Nutzenbewertung von medizin-technischen Innovationen, von Anne Hermeneit und Jörg Stockhardt (Kap. 04301)

Systemanforderungsspezifikationen im Usability Engineering

Process von Peter Hartung (Kap. 06201) – inkl. vier Vorlagen

Phase 2 Projektrealisierung

Software-Validierung, von Christian Johner und Thomas Geis (Kap. 09001)

Klinische Prüfung – Planung und Durchführung, von Steffen P. Luntz und Britta Schröder (Kap. 09301) inkl. Vorlage Studiensynopse/Kurzprotokoll

Medizinproduktehaftung – Die Technische Dokumentation im Rück-ruf- und Haftungsszenario, von Boris Handorn (Kap. 10010)

Checkliste Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745 im Unternehmen erkennen und bekämpfen, Jörg Stockhardt (Kap. 10102) inkl. drei Checklisten/Vorlagen

Allgemeine und übergreifende Themen

Supply-Chain-Management – Zukauf von Komponenten – regulatorische Aspekte, von Armin Gärtner, André Hülsbusch, Andreas Emmendörffer (Kap. 15209)

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Wir wünschen Ihnen damit viel Erfolg für Ihre Arbeit und freuen uns jederzeit über Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse, als Autor Ihr Wissen weiterzugeben.

Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php

Link digital: http://www.tuev-media.de/produkte/60005-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren-digital.php

Quelle: Tuev Media