(Juli 2022) Die 39. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab Ende Julli 2022 zur Verfügung. Wir präsentieren Ihnen, wie immer, Neues und Aktualisierungen im Bereich Regularien, Normen und mehr…
Mit unserem Ratgeber erfahren Sie Schritt für Schritt, wie Sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integrieren, verifizieren und validieren können. Gerade bei Softwaremedizinprodukten legen Hersteller
viel Wert auf die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Aspekte, vergessen aber oft die anderen rechtlichen Implikationen, die mit der Informationssicherheit verbunden sind. Das birgt beträchtliche Risiken, bis hin zur Untersagung des Betriebs durch Aufsichtsbehörden.
In seinem vollständig überarbeiteten Beitrag Compliance by Design − Entwicklung medizinischer Apps zeigt Ihnen RA Gerald Spyra in einem ersten Teil, wie Sie die rechtlichen Implikationen bei einer App-Entwicklung ermitteln. (Der zweite Teil wird sich
dann mit den konkreten Anforderungen von Privacy und Security by Design beschäftigen, die insbesondere bei der App-Entwicklung berücksichtigt werden sollen.)
Alle neuen und aktualisierten Beiträge dieser Ausgabe:
Phase 1 Projektplanung
*Compliance by Design − Entwicklung medizinischer Apps von Gerald Spyra (Kap.04011)
*Human Centred Design als Erfolgsfaktor – Über die Norm
hinaus von Matthias Hölzer-Klüpfel und Franziska Schätzlein (Kap. 04303)
Phase 2 Projektrealisierung
*Strategischer und operativer Einkauf von Herstellern von Randolph Stender (Kap.07220)
Um die Qualität ihrer Erzeugnisse zu gewährleisten, müssen
Medizinproduktehersteller auch die Strukturen ihres Einkaufs
normenkonform organisieren. Wie kann dies gelingen und was
gilt es zu beachten, um der Verantwortung im Sinne eines qualitätsgesicherten Lieferantenmanagements gerecht zu werden?
*Validierung von Softwarewerkzeugen von Sebastian Kern (Kap. 09003)
Die Norm ISO 13485:2016 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch für medizinische Software. Über das „Wie“ einer Werkzeugvalidierung macht die
ISO 13485 keine Aussagen. Hier hilft ein Blick in die ISO/TR 80002-2 „Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte“. Dieser Technical Report beschreibt einen Prozess, wie ein Softwarewerkzeug zu
bewerten und zu validieren ist.
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Viel Freude bei der Lektüre. Daneben freuen wir uns über Ihre Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse, als Autor spannendes Wissen weiterzugeben.
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Quelle Text und Bild: Tuev Media