(Juni 2020) Die Fachbuchreihe (print und online) „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine Übersicht über aktuelle & künftige Regeln.

Das Werk berücksichtigt die bis heute geltende deutsche Gesetzgebung in

• Medizinproduktegesetz (MPG)
• Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
• Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

und die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zum 26. Mai 2020, die aufgrund Corona auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde.

„Praxis Medizinprodukterecht“ kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit: mit Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Die sechste Aktualisierung von Ende Mai 2020 enthält neue und aktualisierte Beiträge.

Neue Beiträge:

Glossar: Neuer Eintrag „Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ (Kap. 01106)

Artikel 56 MDR: Konformitätsbescheinigungen von Diana Hohage (Kap. 02056)

Artikel 83 MDR: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Barbara Leukers (Kap. 02083)

Anhang 1 MDR: Grundlegende Anforderungen Kapitel 1 von Thomas Bohnen (Kap. 02201)

Aktualisierte Beiträge:

Artikel 120 MDR: Übergangsbestimmungen von Hans-Joachim Lau (Kap. 02120)

Artikel 122 MDR: Aufhebung von Hans-Joachim Lau (Kap. 02122)

Artikel 123 MDR: Inkrafttreten und Geltungsbeginn von Hans-Joachim Lau (Kap. 02123)

Verordnung Medizinprodukte (MDR) (Kap. A0101)

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Wir freuen uns über Ihre Rückmeldung und Anregungen!

Hier geht es zum Werk und zur Bestellung: https://www.tuev-media.de/praxis-medizinprodukterecht.

QuelleText und Bild: Redaktion TUEV Media