(August 2020) Die Fachbuchreihe (Druckwerk oder online) „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine stets aktuelle Übersicht über geltende & künftige Regeln.
Das Werk berücksichtigt die bis heute geltende deutsche Gesetzgebung in
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
- Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
und die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt.
„Praxis Medizinprodukterecht“ kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit: mit Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Die siebte Aktualisierung vom 19. August 2020 enthält folgende neue Beiträge:
- Artikel 57: Elektronisches System für Benannte Stellen und
Konformitätsbescheinigungen von Diana Hohage (Kap. 02057) - Artikel 58: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle von Diana Hohage (Kap. 02058)
- Artikel 59: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren von Diana Hohage (Kap. 02059)
- Artikel 60: Freiverkaufszertifikate von Diana Hohage (Kap. 02060)
- Artikel 84 MDR: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Barbara Leukers (Kap. 02084)
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Wir freuen uns über Ihre Rückmeldung und Anregungen!
Hier geht es zum Werk und zur Bestellung: https://www.tuev-media.de/praxis-medizinprodukterecht.
QuelleText und Bild: Redaktion TUEV Media