(Januar 2021) Die Fachbuchreihe (als DVD oder online) „Praxis Medizinprodukterecht“ ist konzipiert als Ratgeber für all diejenigen, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine stets aktuelle Übersicht über geltende & künftige Regeln.

Das Werk berücksichtigt die bis heute geltende deutsche Gesetzgebung in

• Medizinproduktegesetz (MPG)
• Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
• Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

und die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

„Praxis Medizinprodukterecht“ kommentiert und erläutert relevante Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit: mit Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Die neunte, jetzt erschienene, Aktualisierung enthält folgende neue Beiträge:

• Artikel 32 MDR: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
  von Micha Feld und Florian Tolkmitt (Kap. 02032)
• Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen Kapitel 2,
  Abschnitt 14 von Thomas Bohnen und Peter Rodenbach (Kap. 02201)
• Anhang IX MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines
  Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen
  Dokumentation von Diana Hohage (Kap. 02209)

Neue Arbeitshilfen:

• Checkliste für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
  von Micha Feld und Florian Tolkmitt (angehängt an Kap. 02032)
• Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 (Kap. A0106)
• Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 (Kap. A0107
• Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 (Kap. A0301)
• Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 (Kap. A0302)
• MDCG – Dokumente (Kap. A0400)

Aktualisierte Beiträge:

Delegierte Rechtsakte zur MDR von Hans – Joachim Lau (Kap. 03001)
Leitlinien und Empfehlungen zur MDR von Hans – Joachim Lau (Kap. 03002)

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Wir freuen uns über Ihre Rückmeldung und Anregungen!

Hier geht es zum Werk und zur Bestellung: https://www.tuev-media.de/praxis-medizinprodukterecht.

QuelleText und Bild: Redaktion TUEV Media