BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln

Symposium_1(August 2016) Die Einordnung verschiedener Produkte als Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukt oder kosmetisches Mittel ist nicht immer eindeutig und führt immer wieder zu kontroversen Diskussionen und langjährigen Rechtsstreitigkeiten. BfArM lädt am 19. September zur ganztägigen Veranstaltung ins Wissenschaftszentrum Bonn ein, um das Thema zu diskutieren.

Arzneimittel sind seit langem etabliert als Produkte, die Krankheiten oder krankhafte Beschwerden lindern, heilen oder verhüten sollen. In den letzten Jahren sind jedoch immer mehr Produktgruppen hinzugekommen, die insbesondere für Verbraucher vergleichbare Eigenschaften wie Arzneimittel aufweisen und von diesen schwer abzugrenzen sind. So werden stoffliche Medizinprodukte mit einer medizinischen Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht oder Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Aussagen wie „zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut“.

Für Arzneimittel, Lebensmittel, Medizinprodukte oder kosmetische Mittel gelten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen. So können aus gleichen pflanzlichen Ausgangsstoffen Produkte unterschiedlicher Produktgruppen hergestellt werden. Für den Verbraucher oder den Patienten, aber auch für Fachkreise, ist es oft schwer, die Unterschiede zu erkennen oder Produkte zu vergleichen.

So kann bei einer fehlerhaften Einstufung ein falsches Marktzugangsverfahren gewählt worden sein, das zu entsprechend nachteiligen Konsequenzen führt. Für Lebensmittel gelten andere Anforderungen an die Qualität und Deklarationsstandards oder an die Nutzen-Risiko-Bewertung als bei Arzneimitteln. Ebenso sind an Medizinprodukte wiederum andere Anforderungen zu stellen. Unabhängig von der Einstufung müssen für alle Produkte aber die jeweils erforderliche Qualität und sichere Anwendung gewährleistet sein.

Die Veranstaltung „BfArM im Dialog zur Abgrenzung von Arzneimitteln“ greift aktuelle Probleme und Fragestellungen auf, gibt Einblicke in die aktuelle Rechtsprechung, in die Auslegungen von gesetzlichen Vorschriften und versucht, anhand von Beispielen Lösungsmöglichkeiten aus verschiedenen Blickwinkeln aufzuzeigen und zur Diskussion zu stellen.

Quelle Text: BfArM

Quelle Bild: casto fotolia