(fb) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein neues Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) veröffentlicht.

Hinweise zum elektronischen Meldeformular:

Das Formular kann mit jeder Version ab 9.1 des Acrobat Readers oder Vollversionen ausgefüllt werden.

Eingebaut wurde eine Logik, die in Abhängigkeit vom Reporttyp (Erst-, Folge-, Abschluss- meldung) Pflichtfelder definiert. Welche Felder Pflichtfelder sind, kann über den Knopf „Vorhandene Felder markieren“ rechts oben in der unteren Leiste des Acrobat identifiziert werden. Sind Pflichtfelder nicht ausgefüllt, können die xml-Daten nicht verschickt werden. Sie erhalten eine Fehlermeldung, die Ihnen Hinweise gibt, welche Pflichtfelder nicht ausgefüllt sind.

Die ausführliche Beschreibungungen zum elektronischen Meldeformular stehen auf der BfArM Formularseite zur Verfügung.

Quelle: BfArM