CE Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

CE Routenplaner(fb-August 2014) Die 14. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung unseres CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht ab der KW 34 / 2014 unseren Abonnenten zur Verfügung. Im Zentrum dieses Werkes steht die Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Es zeigt, wie der Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schnell, sicher und wirtschaftlich gestaltet werden kann. Die 14. Aktualisierung auf einen Blick:

 

04102 Reale Akzeptanzkriterien für das RM

Die Akzeptanzkriterien für das Risikomanagement sollen der Realität entstammen und zudem auch mit Usability und Klinischer Bewertung harmonieren. Dies ist eine Herausforderung der man sich manchmal mit Literaturstudium und ergänzenden Studien stellen muss.

 

05104 Innovationsschutz aktuell – Chancen und Risiken des neuen europäischen Einheitspatents

Dieser Beitrag zeigt auf, welche Chancen, aber auch Risiken das neue Einheitspatentsystem mit sich bringt und welche Strategien Sie nutzen können, um die verfügbaren Rechtssysteme sinnvoll und effizient zu nutze.

 

06102 Verantwortung des Herstellers bei Elektro- und Elektronikgeräten

Einen Überblick über WEEE, ROHS, ElektroG & Co bietet das überarbeitete Kapitel.

 

06105 Grundlegende Anforderungen

Im neuen Ansatz („New Approach“) der Zulassung von Medizinprodukten werden die „Grundlegenden Anforderungen“ an Medizinprodukte einheitlich für alle EU-Länder in den zutreffenden EG-Richtlinien im jeweiligen Anhang I beschrieben. Die Einhaltung ist gesetzlich verpflichtend.

 

07102 Hazard Situation List hilft, das mögliche Schadensausmaß bei Patienten, Anwendern und Dritten zu bewerten und schont so Ressourcen und Zeit.

 

09103 Software-Validierung Schritt für Schritt

Welche Software muss validiert werden? Kann man ein Werkzeug stillschweigend verwenden? Welchen Anforderungen muss eine Werkzeug-Validierung genügen? Wie erfüllt man diese effizient und wie wird das dokumentiert?

 

14105 Marktbeobachtung und Meldung unerwünschter Ereignisse

Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechend den Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und eingehalten werden.

Quelle Text/Bild: TÜV Media Verlag