(fb-November 2014) Die 15. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung unseres CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht ab 28. November 2014 unseren Abonnenten zur Verfügung. Im Zentrum dieser Ergänzungslieferung stehen unter anderem das „Medizinprodukterecht und Europäischen Richtlinien“ und die „Klinische Bewertung von Medizinprodukten.“ Alle Ergänzungen auf einen Blick:
01005 Medizinprodukterecht und Europäische Richtlinien
Die Grundprinzipien der europäischen Gesetzgebung und die wesentlichen Rechtsgrundlagen und Interpretationshilfen werden hier beschrieben.
02013 Privacy und Security by Design“ in vernetzten Software-Medizinprodukten
Durch die vermehrte Unterstützung von IT-Systemen bei der Patientenbehandlung werden zunehmend digitale Informationen vom Patienten erzeugt und gesammelt. Hersteller von Medizinprodukten sollten deshalb ihre Produkte entsprechend der Prinzipien von „Privacy bzw. Security by Design“ entwickeln.
07209 Medizinprodukte und deren Gebrauchsanleitungen: ein stiefmütterliches Verhältnis
Der Beitrag beschreibt, wie Sie Gebrauchsanweisungen nutzerfreundlich gestalten.
10303 Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Das Ziel, Leistung und Sicherheit des jeweiligen Medizinprodukts in der klinischen Anwendung nachzuweisen, kann anhand der Auswertung von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder auch aus klinischen Prüfungen erfolgen.
15206 Ganzheitlicher Ansatz zur Minderung von Produktionsrisiken
Produktionsrisiken sind Gefährdungen aus der Produktion für Ihr Produkt und in der späteren Anwendung für Patienten, Anwender und Dritte. Lesen Sie daher, wie Sie diese systematisch und durchgängig analysieren, bewerten und minimieren können und müssen.
Quelle Text/Bild: TÜV Media Verlag