CE Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

91100(fb-April 2015) Die 16. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung unseres CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht ab Ende April 2015 unseren Abonnenten zur Verfügung. Im Zentrum dieser Ergänzungslieferung stehen unter anderem die „Integration der 60601er Reihe in das Risikomanagement“ und das „End-to-End Service-Design in der Medizinproduktentwicklung“. Alle Ergänzungen auf einen Blick:

 

07103 – Integration der 60601er Reihe in das Risikomanagement
Viele Normen fordern in ihrer Nachweisführung zur Einhaltung eine Betrachtung im Risikomanagement. Alle Normen zu identifizieren, die anzuwenden sind, stellt die meisten Entwickler vor Probleme. Die Ursprungsfrage ist hier: Lassen sich die Anforderungen der verschiedenen Normen in einer Gesamt­analyse zusammenfassen?

15020 – Werbeaktivitäten für Medizinprodukte in Europa und ausgewählten Nachbarstaaten
Die Regularien für Werbeaktivitäten im Medizinproduktebereich sind innerhalb der EU nur uneinheitlich geregelt. Mit diesen Unterschieden befasst sich dieser Artikel. Außerdem geht er auf die verschiedenen Formen der Werbung mit Medizinprodukten ein und zeigt, wie man mit der Thematik umgehen kann.

15207 – GKV-VSG: Bürokratie oder Qualität?
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) soll u. a. der Zugang für „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB) zum stationären Sektor anhand der Evidenzlage neu geregelt werden. Dabei werden Anpassungen gefordert, um Planungssicherheit für Leistungserbringer und Hersteller zu gewährleisten.

15316 – End-to-End Service-Design in der Medizinproduktentwicklung
Der Beitrag beschreibt die Notwendigkeit eines standardisierten Vorgehens im Design bei der übergreifenden und einheitlichen Ausgestaltung unterschied­licher Kommunikations- und Interaktionskanäle unter Berücksichtigung von User Experience Design und Usability-Aspekten. Als konkretes Beispiel dient ein Blutzuckermesssystem.

 

Quelle Text/Bild: TÜV Media Verlag