CE Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

CE Routenplaner(fb-November 2015) Die 18. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung unseres CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht ab sofort unseren Abonnenten zur Verfügung. Im Zentrum dieser Ergänzungslieferung stehen unter anderem die Schwerpunkte „Risikomanagement, Usability und klinische Bewertung“. Alle Ergänzungen auf einen Blick:

 

Phase 0 Projektinitiierung

01006 Usability Engineering für Medizinprodukte
Dieser Beitrag führt in die gesetzlichen Auflagen ein, die für das Usability-Engineering von Medizinprodukten in der europäischen Union und für den US-amerikanischen Markt gelten.

03102 Nachweisstrategie zur „Anwendbarkeit von Normen
Welche Regeln muss ein Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung einhalten? Die Antwort lesen Sie hier.

 

Phase 2 Projektrealisierung

04202 Keep Usability in Mind
Um Bedienfehler bei der Nutzung von Medizingeräten zu vermeiden, sollte die Usability bereits im Beschaffungsprozess systematisch und methodisch bewerten werden. Der Beitrag beschreibt, welche Rolle die Usability derzeit bei der Beschaffung in Krankenhäusern spielt.

09302 Wege durchs Labyrinth
Wie Hersteller Compliance bei klinischen Bewertungen von Medizinprodukten sicherstellen können.

 

Phase 3 Produktbeobachtung und Marktherausnahme

14101 Die Produktion wird eingestellt: Was bleibt, ist die Verantwortung
Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet keineswegs die Verant­wortung des Herstellers. Die Pflicht den Markt zu beobachten bleib bestehen.

Quelle Text/Bild: TÜV Media Verlag