(Mai 2016) Die 19. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ der Herausgeber Capanni/Steffen/Stockhardt steht ab sofort unseren Abonnenten zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen. Folgende Ergänzungen sind neu eingepflegt:
Phase 0 Projektinitiierung
03103 Mythos Risikomanagement-Akte – Was alles reingehört
Da der Gesetzgeber und auch die Normen keine differenzierten Angaben über die Inhalte einer RM-Akte machen, muss der Hersteller von seiner Seite aus die geeigneten Dokumente und deren Inhalte identifizieren.
Phase 1 Projektplanung
04310 Rückvergütung über das G-DRG System (stationäre Versorgung)
In ihrem Artikel erläutern Nicole Eisenmenger und Nadine Giebeler den Stellenwert der Rückvergütung im Gesamtsystem, verschaffen einen Überblick über die zu gehenden Antragswege und setzen Anreize, den Prozess der Rückvergütung transparenter zu machen.
Phase 2 Projektrealisierung
07104 Verknüpfung der medizinischen Grundnorm mit der DIN EN ISO 14971 – Ein Vorschlag
Karsten Kolberg beschreibt, wie man den bauteilorientierten Ansatz der DIN EN 60601-1 am besten in die funktionsorientierte Risikoanalyse integriert.
07111 Software als Medizinprodukt: Regulatorische Anforderungen der MDD 2007/47/EG
Der Beitrag zeigt, wie nach der Änderung der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie Software als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann.
07112 Software als Medizinprodukt: Beurteilungskriterien – Modell und Methodik
Armin Gärtner schlägt Bewertungskriterien vor, mit denen festgestellt werden kann, ob eine Software als Medizinprodukt eingestuft werden kann.
09301 Klinische Prüfung – Planung und Durchführung
Andreas Emmendörffer stellt Rahmenbedingungen für die Planung und Durchführung einer Klinischen Prüfung dar.
Es ist jederzeit möglich, sich die Ergänzungslieferung „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ kostenlos als 14-Tage-Testbestellung anzusehen.
Quelle Text/Bild: TÜV Media GmbH