CE Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

CE Routenplaner(fb-April 2014) Die 13. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ der Herausgeber Capanni/Matern/Steffen/Stockhardt steht ab Mitte April 2014 unseren Abonnenten zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen. Folgende Ergänzungen sind neu eingepflegt:

 

09204 Usability in der Klinik – doch das geht!
Die Usability-Prüfung einiger Medizinprodukte erfordert die Teilnahme von repräsentativen Nutzern und damit die Teilnahme von Patienten. Der Artikel gibt einen Überblick, welche Medizinprodukte dies betrifft, was alles bedacht werden muss und beschreibt einen legalen Lösungsansatz.

11022 Zertifizierung von OEM-Produkten
Lesen Sie über neue gesetzliche Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten.

14301 Klinische Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten
Das Kapitel zeigt auf, welchen gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Grundsätzen klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in Europa unterliegen.

15150 Muss die CE-Kennzeichnungspflicht für medizinische Apps eingeführt werden?
In diesem Artikel wird der Einsatz medizinischer Apps und das damit verbundene Risiko untersucht.

15206 Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten
Durch die vermehrte Unterstützung von IT-Systemen bei der Patientenbehandlung werden zunehmend digitale Informationen vom Patienten erzeugt und gesammelt. Ein Hersteller von Medizinprodukten sollte deshalb seine Produkte dementsprechend entwickeln und sich mit den Anforderungen an den Schutz von Patientendaten auseinandersetzen.

Es ist jederzeit möglich, sich das Fachbuch mit Ergänzungslieferungen „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ kostenlos als 14-Tage-Testbestellung anzusehen.