CE Routenplaner: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren

(August 2017) Die 23. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab 30. August zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Ideenfindung bis zur CE-Kennzeichnung und Anwendung durch alle rechtlich definierten Phasen.

Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und kommt nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung. Die MDR wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau und Thomas Pleiss geben Ihnen einen Überblick über die zahlreichen neuen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und die weiteren Wirtschaftsakteure:

  • 15001 Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte

Lassen Sie sich von uns auch mit folgenden Beiträgen führen:

  • 00510 und 00511 Integrierte und methodenbasierte Entwicklung
    interoperabler Medizingeräte
    In den kommenden Ergänzungen stellt Ihnen Alexander Mildner in vier Artikeln ein Konzept für die integrierte und methodenbasierte Entwicklung offen vernetzungsfähiger Medizinischer Systeme dar. Aufbauend auf einer Analyse regulatorischer und normativer Grundlagen sowie bestehender technischer Vernetzungskonzepte hat er ein Konzept für eine Zulassungssystematik entwickelt, das einen Entwurf für ein modulares Risikomanagement, ein Testkonzept und einer erweiterten Schnittstellendokumentation integriert:

00511 – Regulatorische und normative Grundlagen,

00512 – Relevante Entwicklungsmethoden,

00513 – Vernetzungskonzepte sowie

00514 – Vorgehens- und Dokumentationsmodell interdisziplinärer Entwicklungsprozesse.

Phase 1 Projektplanung

06106 Instandhaltung in der Produktion von Medizinprodukten – konform & mehr
Was „müssen“ Sie tun, was „sollten“ Sie tun und was „können“ Sie darüber hinaus tun, um Instandhaltungsmaßnahmen nicht nur konform zu den Regulatorischen Anforderungen zu implementieren sondern auch effizient und gewinnbringend für Ihr Unternehmen umzusetzen.

Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php

Link digital: https://www.tuev-media.de/medizinprodukte-planen,-entwickeln,-realisieren

Quelle: Tuev Media