Das Medizinprodukterecht im Umbruch – Neue geplante EU-Verordnung wird erhebliche Veränderungen bringen

Luecker_Medizin-und-Recht(dp-Juni 2014) Das europäische Medizinprodukterecht steht vor einem gewaltigen Umbruch. Eine neue europäische Verordnung soll das bisherige Recht neu ordnen. Dabei greift der europäische Gesetzgeber neben den Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auch immer stärker in den Bereich des Betreibens ein.

Das Medizinprodukterecht im Umbruch – Neue geplante EU-Verordnung wird erhebliche Veränderungen bringen
Nachdem es im März 2010 zur europaweiten Umsetzung der Vorgaben zur überarbeiteten Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG durch die Richtlinie 2007/47/EWG gekommen ist, blieb keine große Zeit, die Wirkungen dieser Änderungen zu beobachten. Bisher gibt es lediglich einen höchst kontrovers diskutierten und vom europäischen Parlament bislang so nicht akzeptierten Verordnungsentwurf. Eine wesentliche Neuerung, die wohl nicht mehr in Frage stehen dürfte, ist die Tatsache, dass sich die Europäische Kommission für das Rechtsinstitut der „Verordnung“ entschieden hat. Dies bedeutet, dass zukünftig keine nationalen Umsetzungsgesetze, wie das deutsche MPG mit seinen Verordnungen, mehr erforderlich sein werden. Inwiefern daneben das deutsche MPG mit seinen Verordnungen weiter Bestand haben wird, richtet sich insbesondere danach, wie detailreich die Verordnung über Medizinprodukte sein wird und welche Bereiche für den nationalen Gesetzgeber überhaupt noch bestehen bleiben.
Auch wenn bis heute nicht sicher gesagt werden kann, wie die Inhalte der neuen Verordnung aussehen werden, so gibt es doch einige wesentliche Eckpunkte, die als gemeinsamer Standpunkt der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlamentes angesehen werden können. Hierzu zählt zum einen, dass die Anforderungen an benannte Stellen, sowohl was deren Benennung angeht, als auch bezüglich deren Tätigkeiten bei der Auditierung und Überwachung der entsprechenden Hersteller stark modifiziert und verschärft werden.

Es sollen in dem Verordnungsentwurf darüber hinaus diverse verschiedene zusätzliche Definitionen in das neue Recht eingefügt werden, so soll zum Beispiel die „Zubehördefinition“ konkreter gefasst werden, Produkte für ästhetische Zwecke gesondert geregelt werden und RDG und Sterilisatoren eigenständige Medizinprodukte werden.

Einen Aspekt für die Betreiberpraxis stellt ebenfalls das heiß diskutierte Thema der Aufbereitung dar. Erstmalig soll es klare Regelungen zur Fragestellung geben, inwiefern die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten möglich sein soll und wie hier in diesem Zusammenhang mit „Einmalprodukten“ umzugehen ist.

Im Hinblick auf die Dokumentation im Zusammenhang mit Medizinprodukten wird es ebenfalls mit großer Wahrscheinlichkeit erhebliche Neuerungen geben. Diese betreffen nicht allein den Hersteller, sondern auch alle anderen Wirtschaftsakteure, das heißt insbesondere Händler und Betreiber von Medizinprodukten.

Dr. Volker Lücker
Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

Den gesamten Artikel von Volker Lücker finden Sie der mt Medizintechnik Nr. 3/ 2014