Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Digitale Prozesskette für individualisierte Medizinprodukte |
|---|---|
| Autor(en) | Opitz, M., Lesmeister, J. |
| Schlagwort(e) | MDR, Sonderanfertigung, Digitalisierung, 3-D-Druck, Hilfsmittel |
| Heft/Jahr | 2/2020 |
| Seite/Seitenzahl | 12/2 |
| Abstract | Die MDR verändert die Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten in ganz Europa. Die regulatorischen Erleichterungen für Hersteller von sogenannten Sonderanfertigungen gelten weiterhin. Allerdings bewegen sich viele Hersteller in einem Graubereich zwischen CE-gekennzeichnetem Medizinprodukt und Sonderanfertigung, welcher sich durch die MDR verschiebt. Zudem werden Sonderanfertigungen heutzutage effizient digital modelliert und hergestellt. Für diese digitalen Prozessketten fehlt es jedoch an Leitfäden für die Industrie. Daher wird in diesem Artikel ein Auszug aus der bald erscheinenden VDI-Richtlinie 5705 exklusiv vorab veröffentlicht. Anhand einer Fußorthese wird exemplarisch eine digitale Prozesskette für die Herstellung einer Sonderanfertigung nach MDR durchlaufen. |
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