(fb-März 2015) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gibt bekannt, dass im DIMDI Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) verbesserte Suchmöglichkeiten für die Recherche angeboten werden. Zudem bietet der Wegweiser detailliertere Informationen zu klinischen Prüfungen mit erweiterten Antragsformularen.

Bereits seit Herbst 2014 präsentiert sich die Recherche für alle Nutzergruppen und Datenbanken optimiert: So enthalten Trefferlisten nun eine an Nutzerwünsche angepasste Auswahl an Angaben und wir haben Felder gemäß Nutzungsverhalten verändert und ergänzt. Dadurch können Sie wichtige Datenbankfelder nun einzeln bzw. leichter durchsuchen. Bei Anträgen zu klinischen Prüfungen profitieren die zuständigen Behörden von einer gezielteren Suche: Sie können jetzt beispielsweise spezifisch das Ziel des Antrags (Bundesoberbehörde/Ethik-Kommission), den Vertreter des Sponsors und den zugehörigen Code der zuständigen Behörde sowie den Code der zuständigen Behörde für eine Prüfstelle suchen.

Neue Datenfelder wurden in der Datenbank mit Meldungen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten implementiert. Sie verbessern den Austausch über die National Competent Authority Reports (NCAR) auf internationaler Ebene. Eine gezielte Marktüberwachung dürfte insbesondere die Information unterstützen, in welchem Staat ein Medizinprodukt auf dem Markt ist.

Klinische Prüfungen: Informationen erweitert

Zum Antrags- und Anzeigeverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen wurde der Wegweiser massiv ergänzt. Benutzer erhalten neue, wichtige Hinweise, wie Sie Usercodes beantragen und Anträge stellen können. Beispielsweise wird ausführlich erläutert,

• dass Anträge an die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen getrennt zu stellen und auch getrennt zu pflegen sind.
• dass Sponsoren sowohl vor Beginn einer Prüfung als auch vor Umsetzung einer Änderung sicherstellen müssen, dass jeweils eine aktuelle Version beider Anträge mit positiver Entscheidung vorliegt.

Wie Zugriffsrechte zu Datenbankdokumenten übertragen werden können, wird ausführlich im Abschnitt „Rechteübertragung“ beschrieben. Darüber hinaus finden sich spezielle Empfehlungen für Verfahrensbevollmächtigte bzw. Clinical Research Organisations.

An der betreffenden Stelle im Informationssystem bekommen der Nutzer außerdem Tipps zur sinnvollen Auswahl von Dateinamen beim Hochladen von Anlagen: Das System versieht diese mit Kürzeln für den Anlagetyp und einem Zeitstempel und kürzt sie daher auf rund 50 Zeichen.

Klinische Prüfungen: Antragsformulare angepasst

Ende Februar wurden die Erfassungsformulare angepasst. Jetzt kann mann die vorläufige Klassifizierung auch für Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung einfach direkt auswählen (seit Juli 2014 eine Pflichtangabe). Weitere Änderungen wie optionale Kommentarfelder für Antragstellende helfen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen durch mehr Details, die Anträge zügig zu bearbeiten. Beide empfehlen, Formulare immer mit einem Begleitschreiben weiterzuleiten. Darin sollten Sie alle wichtigen Details zur Prüfung bzw. Änderungen vollständig und übersichtlich darlegen.

Um das zu erleichtern, wurde die Liste der notwendigen Anlagen um den Anlagetyp „Begleitschreiben“ erweitert. Darüber hinaus kann mann nun den Anlagetyp „Rechnungsadresse“ nutzen.

Quelle Text: DIMDI

Quelle Bild: DIMDI