(fb-Februar 2015) In wenigen Tagen werden die Aktualisierungs- und Ergänzungslieferungen der TÜV Media Fachbuchreihe „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ die Abonnenten erreichen. Die Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz sind seit vielen Jahren ein bewährter Ratgeber für alle, die als Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Welche wichtigen Aktualisierungen wurden durchgeführt?
Neben den nationalen und europäischen Änderungen im Medizinprodukterecht erhalten Sie mit der 42. Ergänzungslieferung die vollständige Überarbeitung und Aktualisierung des Fachwörterbuchs.
Bedingt durch eine Vielzahl von Änderungen im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht und der Neufassung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – RiliBÄK” vom 19. September 2014 haben sich die Herausgeber entschlossen, das Fachwörterbuch vollständig zu überarbeiten und zu aktualisieren.
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie den 1. Teil (Buchstabe A bis I) dieses um insgesamt mehr als 200 Begriffe erweiterten regulatorischen Fachlexikons. Die Fachbegriffe werden jeweils ergänzt durch die englische und französische Übersetzung.
Der 2. Teil (Buchstabe J bis Z) wird Ihnen mit der 43. Ergänzungslieferung zusammen mit Kommentierungen zu Medizinprodukte-Verordnung und Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung zur Verfügung stehen.
Nationale Änderungen im Medizinprodukterecht
- Änderung des Medizinproduktegesetzes durch Artikel 16 des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Juli 2014;
- die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung einschließlich der Änderung durch die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 19. Dezember 2014;
- Änderung der Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung durch Artikel 3 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014;
- Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch Artikel 3 der Verordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens […] vom 11. Dezember 2014;
- Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Artikel 4 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014
- Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung durch die Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 3. November 2014;
- Änderung der DIMDI-Verordnung durch Artikel 5 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014;
- Änderung des Heilmittelwerbegesetzes durch Artikel 1a des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013.
Europäische Änderungen im Medizinprodukterecht
- Aktualisierung der Richtlinie 98/79/EG mit den Änderungen durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika.
Quelle: TÜV Media GmbH, Produktmanagement – Cindy Bouchagiar