Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz

90227(fb) In wenigen Tagen werden die Aktualisierungs- und Ergänzungslieferungen des TÜV Media Handbuchs „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ die Abonnenten erreichen. Die Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz sind seit vielen Jahren ein bewährter Ratgeber für alle, die als Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Welche wichtigen Aktualisierungen wurden durchgeführt?

 

In der Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung wurde der § 29 MPG unter Mitarbeit von Dr. Ekkehard Stößlein, Bonn, aktualisiert. Präzisierungen zum Vigilanzsystem erfolgen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Dr. Stößlein hat auch die Kommentierung der §§ 1 bis 8 MPSV angeregt: Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen und schwerwiegende unerwünschten Ereignissen sind zentrale Punkte der Kommentierung.

Die Kommentierung zu Medizinprodukten im Bereich der Reproduktionsmedizin und In-vitro-Fertilisation unter spezieller Berücksichtigung von Vorkommnissen ist unterstützt von Benthe Brauer, Lehrbeauftragte an der Fachhochschule Lübeck.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Aktualisierung der Vorschriften zu Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung: Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika werden hier praxisnah und mit Flussdiagrammen zur Übersicht und Entscheidungshilfe für die Auswahl eines zulässigen und geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens dargestellt. Dr. Hans-Joachim Lau, MedDevConsult – Beratung, Hamburg wird die Kommentierung der §§ 4 und 5 MPV in Absprache mit den Herausgebern auch in den nächsten Ergänzungen fortführen.

Petra Roos-Pfeuffer, Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe – Medizinprodukte (Dezernat 35.3), Regierungspräsidium Kassel, hat in dieser Ergänzung § 7 MPKPV „Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko“ der Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung mit praxisnahen Beispielen versehen.

 

Des Weiteren finden Sie folgende aktuelle Unterlagen in der Lieferung:

  • Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die „Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte”,
  • Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 „zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden“
  • Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit „Modalitäten der Meldung und Erreichbarkeit der zuständigen Behörden” vom 17. Januar 2013,
  • Aktualisierung und Ergänzung von MEDDEV-Leitlinien.

 

Noch eine Information zur Umsetzung des europäischen in deutsches Recht:

Im Europäischen Parlament in Straßburg wurde am 22. Oktober 2013 über die Entwürfe für eine neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und eine neue europäische Verordnung über In-Vitro-Diagnostika abgestimmt (siehe Kapitel „MPG Aktuell”). Die europäische Medizinprodukte-Verordnung soll die Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte ablösen, die europäische Verordnung über In-Vitro-Diagnostika soll die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ablösen. Im nächsten Schritt werden Verhandlungen mit dem Europäischen Rat folgen. Eine Einigung zwischen Parlament und Rat wird nach Einschätzung der betroffenen Kreise erst nach den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai 2014 zu erwarten sein.

Der Diskussionsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zur „Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften” (siehe Kapitel „MPG Aktuell”) wird vom Ministerium überarbeitet. Bis zum Redaktionsschluss der 40. Lieferung (30. November 2013) war auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit noch keine Bundesrats-Drucksache zu finden.

Quelle: TÜV Media GmbH, Produktmanagement – Cindy Bouchagiar