(August 2018) Die 26. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab Ende August zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. Natürlich gibt es den CE Routenplaner nun auch in webbasierter Form.
Folgende Beiträge enthält die Aktualisierung/Ergänzungslieferung:
| 00514 | Vorgehens- und Dokumentationsmodell für interdisziplinäre Entwicklungsprozesse Vierter Teil der Reihe „Integrierte und methodenbasierte Entwicklung interoperabler Medizingeräte:“ |
| 15002 | Die neue EU-In-Vitro-Diagnostic-Medizinische Geräteverordnung (IVDR): Praktische Auswirkungen für Hersteller Der Beitrag beschreibt, wie die IVDR für den Geschäftserfolg implementiert und gleichzeitig die Compliance sichergestellt wird. |
Mit den kommenden Aktualisierungen passen unsere Fachautoren sukzessiv die bestehenden Beiträge den regulatorischen Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz „MDR“) 17 und der
Revision der DEN ISO 13485 an.
In dieser Ergänzung sind folgende Beiträge überarbeitet:
| 05101 | Das Lastenheft – Pflicht und Kür, aber dokumentiert! |
| 05102 | Gewerbliche Schutzrechte |
| 06105 | Grundlegende Anforderungen |
| 07030 | Validierung prozessunterstützender Software-Werkzeuge |
| 09303 | Klinische Prüfung – Planung und Durchführung |
Wir wünschen Ihnen viel Erfolg für Ihre Arbeit und freuen uns jederzeit über Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse als Autor Ihr Wissen weiterzugeben.
Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php
Link digital: https://www.tuev-media.de/medizinprodukte-planen,-entwickeln,-realisieren
Quelle: Tuev Media