Fachbuchreihe: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz

Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz(Juni 2016) Die 45. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des Handbuchs „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ steht unseren Abonnenten ab sofort zur Verfügung. Die „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ sind seit vielen Jahren ein bewährter Ratgeber für alle, die als Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Alle Ergänzungen im Überblick:

 

Die 45. Ergänzungslieferung umfasst fünf Schwerpunkte:

  • Kommentierung zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
  • Kommentierung zur Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung,
  • Kommentierung zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung,
  • Komplettierung des Kapitels 2.5 „Strategisches Investitionsmanagement“,
  • Aktualisierung von deutschen und europäischen Vorschriften.

 

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Kommentierung des geänderten § 5 MPBetreibV
    (Kapitel 8.5 „Betreiben und Anwenden“),
  • Kommentierung des geänderten § 13 MPBetreibV
    (Kapitel 8. 13 „Ordnungswidrigkeiten“);
  • Aktualisierung der geänderten Anlage 2 MPBetreibV
    (Kapitel 8.20 „Anlage 2“);
  • Ergänzung der neuen Anlage 3 MPBetreibV (Kapitel 8.21 „Anlage 3“).

 

Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung

  • Ergänzung von Kapitel 7.9 „Anforderungen an Prüfer“.

 

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

  • Aktualisierung des geänderten § 2 MPSV
    (Kapitel 9.2 „Begriffsbestimmungen“);
  • Aktualisierung des geänderten § 3 MPSV
    (Kapitel 9.3 „Meldepflichten“);
  • Aktualisierung des geänderten § 5 MPSV
    (Kapitel 9.5 „Fristen“);
  • Aktualisierung des geänderten § 7 MPSV
    (Kapitel 9.7 „Modalitäten der Meldung“);
  • Aktualisierung des geänderten § 8 MPSV
    (Kapitel 9.8 „Aufgaben der Behörde“);
  • Aktualisierung des geänderten § 9 MPSV
    (Kapitel 9.9 „Ziel und Inhalt der Risikobewertung“);
  • Aktualisierung des geänderten § 10 MPSV
    (Kapitel 9.19 „Verfahren der Risikobewertung“).

 

Ergänzung nationaler und europäischer Vorschriften

  • Kapitel 1.2.1.1 „Heilmittelwerbegesetz“,
  • Kapitel 1.2.1.2 „Produktsicherheitsgesetz“,
  • Kapitel 1.2.1.3 „Elektro- und Elektronikgerätegesetz“,
  • Kapitel 1.2.1.4 „Arbeitsschutzgesetz“,
  • Kapitel 1.2.1.5 „Akkreditierungsstellengesetz“,
  • Kapitel 1.2.2.4 „AkkStelleG-Beleihungsverordnung“,
  • Kapitel 1.4.1.2 „Verordnung (EU) «Europäische Normung»“,
  • Kapitel 1.4.2.1 „Richtlinie «Maschinen»

 

Weiterhin finden sie in den Arbeitshilfen F 2.6.3.2 einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Freiburg vom 24. November 2003 (Az: 1 K 1477/03) zum
Umfang der Herstellerpflicht zur Einweisung des Nutzers bei einem medizinischen Gerät”.

In MPG-Aktuell finden Sie den Referentenentwurf der 2. Verordnung zur
Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
. Artikel 1 dieses Verordnungsentwurfs enthält eine vollständige Überarbeitung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Zu der Entwicklung des europäischen Medizinprodukterechts ist anzumerken, dass sich laut einer Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 25. Mai 2016 der niederländische Vorsitz des Rats und die Vertreter des Europäischen
Parlaments auf einen Kompromiss bei den neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verständigt haben. Diese Einigung muss nun noch in den entsprechenden Gremien des Rats und des Europäischen Parlaments ihre Zustimmung finden. Zumindest ist damit ein wichtiger Schritt in Richtung auf die neuen Verordnungen (EU) erfolgt. Es bleibt aber weiterhin spannend. Wir werden Sie mit den kommenden Aktualisierungs-/Ergänzungslieferungen auf dem Laufenden halten.

 

Quelle Text/Bild: TÜV Media GmbH – Cindy Bouchagiar