Fachbuchreihe: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz

Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz(Januar 2016) Die 44. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des Handbuchs „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ steht unseren Abonnenten ab sofort zur Verfügung. Die „Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz“ sind seit vielen Jahren ein bewährter Ratgeber für alle, die als Hersteller, Inverkehrbringer, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Alle Ergänzungen im Überblick:

 

Die 44. Ergänzungslieferung umfasst vier Schwerpunkte:

  • Kommentierung zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • Kommentierung zur Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung
  • Ergänzung von Fachwörterbüchern
  • Ergänzung nationaler und europäischer Materialien

 

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Kommentierung des geänderten § 3 MPBetreibV (Kapitel 8.3 „Instandhaltung von Medizinprodukten”)
  • Kommentierung des geänderten § 4 MPBetreibV (Kapitel 8.4 „Aufbereitung von Medizinprodukten”)
  • Kommentierung des geänderten § 10 MPBetreibV (Kapitel 8.10 „Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten”)

 

Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung

Ergänzung von Kapitel 7.8 „Änderungen

 

Ergänzung von Fachwörterbüchern

Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten sie Fachwörterbücher mit der Übersetzung der wesentlichen Fachbegriffe in Englisch und Französisch.

 

Ergänzung nationaler und europäischer Materialien

  • Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung
  • Richtlinie 89/686/EWG über persönliche Schutzausrüstung in der aktuellen Fassung
  • SCENIHR-Bericht (engl.): „The Safety of Reprocessed Medical Devices Marketed for Single-Use

 

Den Link auf den Erfahrungsbericht der Bundesregierung zur Aufbereitung von Medizinprodukten:

  • Teil 1: Berichtsteil – Auswertung der eingegangenen Antworten sowie Schlussfolgerungen des Bundesministeriums für Gesundheit, März 2008
  • Teil 2: Anlagenband – Stellungnahme der beteiligten Kreise, März 2008

 

Quelle Text: TÜV Media GmbH – Cindy Bouchagiar