FGK Clinical Research GmbH

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FGK Clinical Research GmbH
Heimeranstrasse 35
80339 München
Telefon:+ 49 (0) 89 893 119-0
+ 49 (0) 89 893 119-20
E-Mail: info@fgk-cro.com
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Unternehmen:

FGK Clinical Research ist ein europäisches CRO von idealer Größe für die Zusammenarbeit mit kleineren und mittelständischen Biotechnologie-, Pharma- oder Medizinproduktefirmen. FGK wurde 2002 gegründet und hat derzeit mehr als 150 Mitarbeiter – die meisten davon an unserem Hauptsitz in München. Wir decken alle Phasen und Bereiche der klinischen Prüfung ab und konzentrieren uns auf Studien der Phasen II und III. Wir haben Erfahrung in allen wichtigen medizinischen Indikationsgebieten, insbesondere auch in der Onkologie, Kardiologie, Neurologie, Dermatologie und Gastroenterologie. Fundiertes Wissen in alternativen Therapien vervollständigt unsere Expertise. Neben unseren Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung helfen wir auch mit, alle Arten von innovativen Medizinprodukten durch den immer anspruchsvolleren Prozess der klinischen Prüfungen zu führen.

Standorte:

Wir betreuen nationale und internationale Projekte direkt und sind europaweit tätig. Unsere Mitarbeiter befinden sich an unserem Hauptsitz in München sowie in unseren Niederlassungen in Berlin, Tschechien, Ungarn und Polen. Unsere internen CRAs überwachen viele europäische Studienzentren selbst. Für weitere Länder und Standorte in den USA/Kanada haben wir geeignete langfristige Partner.

Unser Ansatz für ein Projekt:

Die Hauptphilosophie von FGK ist die Vorbereitung und Durchführung von Studien in enger Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber. So arbeiten wir nicht nur während des gesamten Projekts eng mit unseren Auftraggebern zusammen, sondern auch weit darüber hinaus, denn die Pflege einer guten Beziehung bildet die Grundlage für einelangfristige Zusammenarbeit. FGK ist ein Full-Service-CRO und kann eine Studie von der Planung bis zum Abschlussbericht und darüber hinaus durchführen. Unser operatives Team arbeitet Hand in Hand mit allen anderen beteiligten Abteilungen. Da die meisten Mitarbeiter in der Zentrale in München tätig sind, sind die internen Wege kurz und der Informationsaustausch rasch. Dies gilt auch für den Projektleiter, der als zentraler Ansprechpartner alle erforderlichen Informationen an den Sponsor liefert. Rechtzeitige Genehmigungen und eine effiziente Mängelbehebung werden durch eine Kombination aus zentralisiertem Projektmanagement und lokaler Überwachung sowie durch spezifisches Fachwissen über Zulassungsanträge innerhalb des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, erreicht.

Dienstleistungen:

Consulting:

  • Beratung bei der Entwicklung von Medikamenten und Devices
  • Biostatistische Unterstützung

Regulatory Affairs:

  • Einreichungen
  • Jegliche Kommunikation mit den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen

Projektmanagement und Monitoring:

  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Studien Set-up und Feasibility
  • Investigator Meetings
  • Site Management und Monitoring
  • TMF-Erstellung und Pflege

Medical Safety:

  • Adverse Event Management und Beurteilung/Reporting
  • Arzneimittelsicherheit, Medical Monitoring und Kodierung unerwünschter Ereignisse

Datenmanagement/Biostatistik:

  • (e)CRF-Design
  • Datenerhebung, -überprüfung und -analyse

Medical Writing:

  • Erstellung und Überprüfung des gesamten Spektrums an regulatorischen Dokumenten

eSolutions für klinische Studien:

  • eCRF mit integriertem IWRS, eTMF

Qualitätssicherung:

  • Regelmäßig Überprüfung und Aktualisierung von SOPs
  • Qualitätssystem, das regelmäßig überprüft wird
  • Audits im Auftrag von Sponsoren
  • Unterstützung bei Inspektionen

Seit 2017 nehmen wir an einem unabhängigen “GCP-Qualifizierungsprogramm” teil und bieten unseren Kunden die Möglichkeit, einen allumfassenden Auditbericht einer dritten Partei zu erhalten. Besuchen Sie unsere Website www.fgk-cro.com, um Einzelheiten über unser gesamtes Portfolio zu erfahren.