TÜV Rheinland Akademie GmbH
Am Grauen Stein
51105 Köln
Servicecenter
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Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO / EN ISO 14971 einführen, betreiben und dokumentieren.
Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und so erfolgreich minimieren.
Nutzen
- Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.
- Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.
- Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement und Entwicklung sowie sogen. verantwortliche Personen.
Inhalte
- Regulative Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
- Auswirkung der EU-Regularien (MDD, AIMD, IVDD, MDR, IvDR)
- EN ISO 14971 vs. EN ISO 13485:2016/AC:2016 – Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
- ISO / EN ISO 14971
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- Begriffe und Definitionen
- Struktur und Aufbau
- Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
- Unterschiede zu den Vorläuferversionen
- Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse
- Risikomanagement versus Risikoanalyse
- Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
- Dokumentation im Risikomanagement
- Vertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele
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