Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR

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TÜV Rheinland Akademie GmbH
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Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC – Responsible Person for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung für gerecht werden.

Nutzen

  • Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der IVDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.
  • Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten kennen.
  • Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.

Zielgruppe

Beschäftige aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte.

Inhalte

  • Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 IVDR
    • Erforderliche Qualifikation und Kenntnisse
    • Verfügbarkeit & Haftung & Registrierung
    • Sonderregelungen für Kleinunternehmen
    • Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
  • Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
    • Produktkonformität
    • Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
    • Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
  • Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation

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