TÜV Rheinland Akademie GmbH
Am Grauen Stein
51105 Köln
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Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.
Im Vorfeld der Markteinführung von Medizinprodukten müssen viele regulatorische Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung erfüllt werden, die sich ständig verändern und an Komplexität zunehmen. Unser Lehrgang qualifiziert Sie, Ihren Marktzugangsprozess schnell und reibungslos zu gestalten.
Nutzen
- Sie werden in die Lage versetzt, eine Strategie für den Marktzugang in Europa und die internationale Zulassung von Medizinprodukten zu entwickeln.
- Sie sind mit den relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen vertraut, können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.
- Sie kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden bei Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können.
- Sie sind mit den aktuellen nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut, können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten.
- Sie kennen die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und den Ablauf von klinischen Bewertungen und Prüfungen und der klinischen Weiterverfolgung sowie die Anforderungen an die Berichtspflichten und können diese bei der Vorbereitung der Markteinführung berücksichtigen.
- Sie profitieren von Praxisübungen und Fallbeispielen, die es Ihnen ermöglichen, das gelernte Wissen im Unternehmen umzusetzen.
Zielgruppe
Die Weiterbildung ist geeignet für Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Außerdem für Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.
Voraussetzungen
Für die Prüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.
Inhalte
Lehrgangsblock 1 (5 Tage)
- Zulassungsstrategie – Grundlagen
- Manager Regulatory Affairs Medical Devices – Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation
- Anforderungen an Medizinprodukte (Normen und Standards) und deren Ermittlung
- Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten
- Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt
-
- Prozessschritte (Abfolge und Schnittstellen)
- Projektplan (Zeitplan und Reviews)
- Produkt- und Prozessdokumentation
- Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation
- Unterlagen und Dokumente für Marktzugang und -überwachung
- Workshops
-
- Anforderungsprofil für den Manager Regulatory Affairs Medical Devices
- Bewerten von Gefährdungen im Risikomanagementprozess
- Normenrecherche
- Zusammenstellen der Technischen Dokumentation
- Erstellen von Texten für die Technische Dokumentation
Lehrgangsblock 2 (3 Tage)
- Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen
- Aktuelle regulatorische Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
- Zukünftige Anforderungen nach EU-Verordnung über Medizinprodukte
- Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Bewertungen
- Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
- Aktuelle und zukünftige Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertungen und Prüfungen
- Neue gesetzliche Anforderungen an die klinische Weiterverfolgung und Berichtspflichten
- Workshops
-
- Praxisübung zur Literaturrecherche
- Praxisübung zur Informationsbeschaffung in den Datenbanken der Aufsichtsbehörden
Lehrgangsblock 3 (zwei Veranstaltungen: 3 Tage und 4 Tage)
- Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede
- Länderspezifische Regularien und Anforderungen
- Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungsdossiers
- Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle – Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland
- Entwicklung der Strategie und Vorgehensweise für Marktzugang in Europa und internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur
- Workshops
-
- Anwendung der erlernten Prinzipien und Handlungsstrategien für eine Beispielregion bzw. ein Zielland
- Erarbeitung eines Vorschlags für die Vorgehensweise zur Umsetzung der einzuhaltenden Anforderungen und Erstellung eines (weltweiten) Zulassungsdossiers
Prüfung
Die schriftliche und mündliche Prüfung zielt darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen.
Prüfungsdauer: ein Tag.
Prüfungstermin: ca. vier bis sechs Wochen nach dem letzten Seminartag.