Industrieverbund zur Standardisierung der Reinigungs- und Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten

Regelwerk(fb-März 2015) Zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten gibt es kein medizintechnikspezifisches Regelwerk, das einheitliche und verbindliche Vorgehensweisen sowie Akzeptanzkriterien vorgibt. Die Medizintechnik-Unternehmen behelfen sich daher mit der Anwendung von Normen aus anderen reinheitskritischen Branchen wie beispielsweise der Pharmazie, meist aber ohne ausreichende Anpassung. Hoher Aufwand, unnötige Kosten und teils ambitionierte Grenzwerte, bei gleichzeitig geringer Aussagekraft der Analyseergebnisse, sind nicht selten die Folge. Das Stuttgarter Fraunhofer-Institut IPA lädt aus diesem Anlass betroffene Medizintechnik-Unternehmen zur aktiven Mitarbeit, im neugegründeten „Industrieverbund zur Standardisierung der Reinigungs- und Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten“, ein.

 

Die fachliche Arbeit des Industrieverbunds startet am 26. März 2015 mit einem Kick-Off-Workshop, zu dem alle Verbundteilnehmer herzlich einladen sind. Die Teilnahmegebühr am Workshop ist kostenfrei. Mit der Anmeldung am Workshop erhalten die Firmen ein Angebot zur Teilnahme am Industrieverbund.

Ziel des Verbunds wird es sein, den Status-Quo im Bereich der Reinheits- und Reinigungsvalidierung zu ermitteln und auf dieser Basis praktikable und einheitliche Vorgehensweisen sowie Wege zu Akzeptanzkriterien gemeinsam in einem Positionspapier zu erarbeiten.

Nähere Informationen erteilt das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik ?und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion Gruppe Reinheitstechnik, in Stuttgart.

 

Quelle Text: Fraunhofer-Institut IPA in Stuttgart

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