(dp-Juni 2014) Das Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) positioniert sich kritisch zur geplanten Neuerung der Medizinprodukteverordnung (MPV). Innovationsleistungen des Mittelstands sind gefährdet und die Sicherheit und Bürokratie von bestehenden Zulassungsverfahren von Medizinprodukten ist bereits sehr hoch. Die Neuerung der Medizinprodukteverordnung könne dazu führen, dass bahnbrechende Behandlungsverfahren künftig nicht mehr zum Patienten gelangen.
Medical Valley: Wird die Neuerung der Medizinprodukteverordnung zur Innovationsbremse?
Die Nachricht der geplanten Neuerung der Medizinprodukteverordnung des EU-Parlaments, die europaweit eine Verschärfung der Zulassungs- und Bescheinigungsverfahren von Medizinprodukten vorsieht, stößt im Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) auf Kritik. Akteure aus dem Spitzencluster für Medizintechnik fürchten einen massiven Kosten- und Bürokratieanstieg. Er könnte es vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups der Branche erschweren, neue Produkte und Verfahren auf den Markt zu bringen – zu Lasten der Patienten.
Leidtragende der geplanten Veränderungen seien vor allem die kleineren und mittelständischen
Unternehmen, insbesondere aber die Start-ups. Es wird befürchtet, dass eine weitere Verschärfung der Zulassungsbürokratie kleinere innovative Firmen aus dem Markt herausdrängen, wie auch zukünftige Neu- und Ausgründungen verhindern würde.
Der interne Aufwand des Zulassungs- und Qualitätsmanagementverfahrens und die zusätzliche finanzielle Belastung belastet vor allem kleine Unternehmen: Im Schnitt machen die Kosten eines jeden Zulassungs- und Prüfverfahrens zehn Prozent des gesamten Entwicklungsbudgets eines Medizinproduktes aus. Klinische Studien sind hier noch nicht mit eingerechnet.
Die Medizinprodukteverordnung unterteilt Medizinprodukte aktuell in vier Risikoklassen, Klasse, I, IIa, IIb und III, mit unterschiedlich strikten Zulassungs- und Prüfvorgaben. Implantate wie Hüftprothesen und Herzschrittmacher zählen zur höchsten Risikoklasse III. Sie müssen damit sowohl technische Sicherheitstests nach speziellen Prüfnormen absolvieren als auch ihre Leistungsfähigkeit mittels klinischer Studien nachweisen. Ein Herzschrittmacher hat einen internen Testaufwand von fast 40.000 Stunden. Sogenannte Benannte Stellen, die vom Staat beauftragt und überwacht werden, prüfen schließlich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte. Erst wenn diese Prozesse erfolgreich abgeschlossen sind, erhält ein Hersteller die CE-Kennzeichnung für sein Produkt.
Mit jährlichen Wiederholungsaudits und mit Rezertifizierungsaudits, die spätestens alle fünf Jahre stattfinden, werden Hersteller auch nach der Zulassung in die Pflicht genommen und die Wirksamkeit der Produkte kontinuierlich sichergestellt.
Gemeinsam mit mittelständischen Unternehmen und wissenschaftlichen Partnern fordert der Spitzencluster für Medizintechnik in der „Erlanger Erklärung“ vor allem Hilfestellung für KMUs und Start-Ups.
Weitere Information zur Erlanger Erklärung und zum Medical Valley unter: www.medical-valley-emn.de
Quelle: Text/Bild Medical Valley