(fb-September 2015) Im Rahmen der PCR London Valves Tagung, die dieses Jahr in Berlin stattfand, stellten Prof. Volkmar Falk und Prof. Ian Meredith neue Daten aus den RESPOND und REPRISE II Studien mit dem Lotus™ Valve System von Boston Scientific vor. Das Klappensystem Lotus™ ist ein Device der nächsten Generation zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), das Ärzten während der Implantation eine größere Kontrolle ermöglichen soll.
Die Highlights der REPRISE II Studie mit erweiterter Kohorte (n=250) umfassten:
- konsequente und anhaltende hämodynamische Leistung mit einer niedrigen Gesamtmortalität von 11,6%;
- genaue Positionierung, mit 0,0% TAV-in-TAV, ektopischer Platzierung, Klappenmigration oder -embolisation;
- keine mittelschweren oder schweren PVL, wie durch ein unabhängiges Zentrallabor festgestellt wurde.
Die wichtigsten 30-Tage-Daten in der RESPOND Praxis-Registerstudie (n=500) sind unter anderem:
- eine niedrige Gesamtmortalität von 1,9%;
- bei keinem Fall kam es zu schweren PVL (0,0%), 0,4% hatten moderate PVL und 84% zeigten keine Anzeichen von PVL;
- 0,4% Rate der Fehlpositionierung (TAV-in-TAV, ektopische Platzierung, Klappenmigration oder -embolisation) in der praktischen Anwendung bei komplizierten Fällen.
Über REPRISE II:
REPRISE II ist eine laufende prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Sie wurde geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Lotus™ Valve System für symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten, die ein hohes Risiko für einen chirurgischen Herzklappenersatz haben.
Über RESPOND:
Die RESPOND Registerstudie ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Post-Market-Beobachtungsstudie, die geplant wurde, um das Lotus™ Valve System in der Praxis zu bewerten. Die Studie wird Daten über die klinischen Ergebnisse und die Wirksamkeit des Devices von 1.000 Patienten sammeln, die in 50 Zentren weltweit implantiert wurden.
Nähere Ergebnisse zu den Studien und dem Lotus Valve System sind auf der Homepage von Boston Scientific abrufbar.
Über Boston Scientific:
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treibt Boston Scientific die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und die Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter: www.bostonscientific.eu
Quelle Text: weber shandwick, Boston Scientific
Quelle Bild: Boston Scientific – Lotus™ Valve System