Neue VDI Richtlinien: Risikomanagement und Software

(Februar 2023) Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences, Fachbereich Medizintechnik, hat zum März neue Richtlinien angekündigt: a) VDI-MT 5700 Blatt 2:2023-03 Gefährdungen bei der Aufbereitung – Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Schulungen b) VDI-MT 5702 Blatt 2:2023-03 Medizinprodukte-Software – Medical SPICE – Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren.

Das VDI-MT 5700 Blatt 2:2023-03 beschäftigt sich mit dem Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Richtlinie enthält die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1. Dabei ist der Schulungsrahmen auf die Weiterbildung von Mitarbeitern im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten und auf die Weiterbildung von Mitarbeitern bei Medizinprodukteherstellern, insbesondere Entwicklern prozess- bzw. produktbezogen ausgerichtet. Die zugrunde liegende Richtlinie VDI 5700 Blatt 1„Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten, Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ erschien bereits im Januar 2022 als aktualisierte Version mit Anpassung an die Anforderungen der MDR. Sie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971 und ISO/TR 24971. Sie beschreibt die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie aufgezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt. Erfolgreich absolvierte Schulungen auf der Grundlage Richtlinie VDI-MT 5700 Blatt 2 befähigen Personen zur sachgerechten Beherrschung der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die zweite Variante VDI-MT 5702 Blatt 2:2023-03 soll Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik qualifiziert bewerten: SPICE – Software Process  Improvement and Capability Determination – ist eine international anerkannte Methode zur Bewertung von  Softwareentwicklungsprozessen. In der Automobilindustrie wird sie längst erfolgreich eingesetzt und oft als Grundlage für Geschäftsbeziehungen zwischen Herstellern, Lieferanten und Endkunden genutzt. Für die Medizintechnik steht mit der  Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 ein adäquates Bewertungsmodell, das Medical SPICE, zur Verfügung. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Die neue Richtlinie MT VDI-MT 5702 Blatt 2 definiert den Rahmen, die Kriterien und den Inhalt der Assessorqualifizierung. Sie definiert die Anforderungen sowohl für die Ausbildung von Medical SPICE-Anwendern als auch  von Assessoren.Weiterhin beinhaltet sie die Anforderungen  an die Schulungsteilnehmer und an die Trainer. In ihr sind auch  die Inhalte und die Rahmenbedingungen für den  Schulungsablauf beschrieben. Nach erfolgreichem Abschluss kann auf der Grundlage der Richtlinie ein Zertifikat als Medical SPICE-Assessor ausgestellt werden.

Herausgeber beider Richtlinien ist die VDI Gesellschaft Technologies of Life Sciences, sie können in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden oder beim Verlag Beuth bestellt werden.
Quelle Text: VDI TLS
Quelle Bild: Catrin Moritz