PMCF Plan von MTC

MTC

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(Juli 2015) Nach MDD 93/42/EG, Anhang II, IV – VII, unter Berücksichtigung des Anhang X und von MEDDEV 2.12/2 rev 2, muss der Hersteller einen PMCF Plan erstellen, in dem entweder dargelegt wird, welche PMCF Studien und wie durchzuführen sind, oder warum nach einer Risikobetrachtung die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit mit ausreichender Sicherheit aktuell nachgewiesen ist und keine PMCF Studien notwendig sind.

Bei der Erstellung dieser PMCF Pläne kann MTC Ihnen helfen.

Projekt:

  • Überprüfung der Technischen Dokumentation (Risiko Management Unterlagen, Bericht zur klinischen Bewertung, Daten aus dem System zur Marktüberwachung).
  • Eingruppierung in Produkte, bei denen PMCF Studien notwendig erscheinen und bei denen dies nicht der Fall ist.
  • Erstellung von Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plänen für die Produkte.

 

Bitte wenden Sie sich an:

MTC GmbH
Dr. Konstantin von Martius
Tel.: +49 (0)89 176782
kvmartius@t-online.de