Software-Testanforderungen zur automatisierten Prüfung in der Medizintechnik

Medizinsoftware Test(fb) Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fasst in den General Principles of Software Validation (GPoSV) ihre Empfehlungen für den Testprozess und dessen Ausführung zusammen. Diese FDA-Richtlinien sind für alle global tätigen Medizingerätehersteller richtungsweisend.

Einen deutlichen Anstoß gibt zudem die europäische Direktive 93/42/EEC, Anhang I, Abschnitt 12.1a für medizinische Geräte: „Bei Geräten, die Software enthalten und bei medizintechnischer Software muss diese Software entsprechend dem letzten Stand der Technik überprüft werden; dabei müssen die Prinzipien des Entwicklungs-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und der Verifizierung beachtet werden.“

Der Autor Ingo Nickles, der als Field Application Engineer bei der Firma Vector Software agiert, hat die einzelnen FDA-Empfehlungen vom Testprozess bis hin zu Hinweisen für die passenden Software-Werkzeuge in einem anschaulichen Bericht auf dem Portal all-electronics.de zusammengefasst.

Quelle: all-electronics.de, Ingo Nickles