(fb) Nach mehreren Verschiebungen, stimmte das Europäische Parlament mit 52 Ja-Stimmen gegen 12 Nein-Stimmen, einem Vorschlag des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI), für eine strengere Regulierung des Chemikalieneinsatzes in der Medizintechnik zu.
Das Ergebnis der ENVI Abstimmung sieht unter anderem vor, die Verwendung toxischer Phtalate, die vor allem als Weichmacher verwendet werden, in Medizinprodukten bis 2020 zu verbieten. Auch Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend wirken (CMR-Stoffe) und endokrine Disruptoren (EDC), die das Hormonsystem stören können, sollen spätestens acht Jahre nach Verabschiedung der neuen Richtlinie nicht mehr in medizinischen Geräten genutzt werden. In dem Fall, dass keine sicherere Alternativen vorhanden sind, muss der Hersteller eine Begründung für die Verwendung dieser Stoffe präsentieren.
Das Ergebnis der Parlamentarischen Abstimmung des EU-Ausschusses wurde vom NGO-Bündnis Healthcare Without Harm (HCWH) begrüßt, zugleich kritisierte die HCWH, dass der Parlamentsbericht in Bezug auf die Verwendung von Nanomaterialien deutlich hinter dem Komissionsvorschlag zurück bleibe. Die Kommission hatte ein strengeres Zulassungsverfahren für alle Medizinprodukte vorgeschlagen, die Nanomaterialien enthalten.
Nach Ansicht der HCWH öffnet die jetzige Beschlussfassung den Herstellern eine einfacherer Pre-Market-Zulassung für Medizinprodukte die Nanomaterialien enthalten, ohne dabei Rücksicht auf die möglichen Risiken durch die Freisetzung von Nanomaterialien aus diesen Medizinprodukten zu nehmen. Für Patienten und ArbeitnehmerInnen im Gesundheitssektor bedeutet das ein großes Risiko, da die Folgen des Kontakts mit Nanomaterial noch weitgehend unbekannt sind, so HCWH. Dies unterstreicht den Mangel an klaren Vorschriften auf europäischer Ebene für Produkte, die zur gleichen Zeit pharmakologische und mechanische Funktionen aufweisen.
Nach der Abstimmung im Umweltausschuss wird das EU-Parlament voraussichtlich Ende Oktober in einer Plenarsitzung über den Bericht abstimmen.
Quelle: HCWH, DNR Deutscher Naturschutzring EU Koordination