Symposium: Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Symposium Qualitätsmanagement und Medizintechnik(fb-September 2015) Am 24. und 25.09.2015 findet zum vierten Mal der Norddeutsche Dialog der PROSYSTEM AG in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. in Hamburg statt. Aus aktuellem Anlass wird das diesjährige Thema „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ sein, da die internationale Normungsgruppe ISO TC210/WG1 im August 2015 die 3. Ausgabe der ISO 13485 fertiggestellt hat.??

 

Themenschwerpunkte des Symposiums sind:

  • Die neuen Anforderungen der ISO 13485:2015 (3. Ausgabe)
  • Vollständiges Qualitätssicherungssystem – Anforderungen der Europäischen Richtlinien
  • Neue Anforderungen der ISO 9001:2015
  • Anforderungen des Anhangs Z der EN ISO 13485
  • Umsetzung der neuen Anforderungen in die Praxis
  • Sichtweise der Benannten Stellen
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Zertifizierungsaudits
  • Implementierung von UDI in bestehendes Qualitätsmanagementsystem – Best Practice
  • Unterschiede zu internationalen Anforderungen, wie 21 CFR 820 QSR oder RDC 16:2013
  • Unangekündigte Audits
  • Schnittstellen zu anderen harmonisierten Normen

Nähere Informationen zu der Veranstaltung sind auf den Webseiten der Prosystems AG ersichtlich.

Quelle Text: Prosystems AG

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