(März 2023) Meinungsbeitrag über die europäische In-vitro-Diagnostica-Verordnung: Es ist wahrlich keine Premiere, dass ein Gesetzgeber umfangreiche Vorschriften erlässt, die einen Großteil der Bevölkerung bei der Umsetzung zeitlich oder finanziell überfordern. Ein aktuelles Beispiel ist das Vorhaben, ab 2025 eine neue Grundsteuerberechnung einzuführen, zwangsweise verordnet vom Bundesverfassungsgericht. Weiterlesen
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Verschärfter regulatorischer Rahmen: rechtzeitig reagieren!
(November 2018) Im Rahmen des EU-Projekts „Codex4SMEs“ lud die BioRegio Stern zu einer Double-Session ein, um über die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zu informieren. Die neue Verordnung, die 2017 in Kraft getreten ist, zwingt die Hersteller zu zahlreichen Änderungen beim Zulassungsverfahren.
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Kurzbetrachung der neuen In-vitro-Diagnostik-Regulierung (IVDR)
(Juli 2018) Manch einer kritisierte den bisherigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Bereich der In-Vitro-Diagnostika, weil die Patientensicherheit darin nicht genug berücksichtigt wurde. So sollten „robuste, transparente und nachhaltige regulatorische Rahmenbedingungen, die zudem ‚gebrauchstauglich’ sind, eingeführt werden“. Nach langer Beratung wurden diese Anforderungen im April 2017 vom Europäischen Parlament genehmigt. Weiterlesen
Deutsche Medizintechnik ist top! Experten-Interview
(Juni 2018) Qserve, ein führendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik, eröffnet in Karlsruhe das erste deutsche Büro. Deutschland gilt als drittgrößter Markt für Medizinprodukte weltweit. Geschäftsführer der Deutschland-Niederlassung, die eng mit dem Hauptsitz in den Niederlanden zusammenarbeitet, wird Dr. Stefan Menzl. Er gehört seit Oktober 2017 zum globalen Team der Qserve-Gruppe. Weiterlesen