Auswege aus EU-MDR und IVDR – Schritte für Hersteller zur Konformität

Gesetzbuch mit Richterhammer - Medizinrecht(Februar 2020) Die EU-MDR und IVDR sorgen für erhebliche Änderungen in der Medizinprodukteindustrie. Hersteller von Kombinationsprodukten sollten sich auf einen sanften Übergang vorbereiten, um Konformität und Marktzugang zu gewährleisten. Hersteller von therapiebegleitenden Diagnostika müssen sich mit regulatorischen Änderungen zurechtfinden, profitieren jedoch von einer längeren Übergangsfrist. Zu den größten Herausforderungen zählen: strengere Kontrollen, Interaktion mit bereits überlasteten benannten Stellen und neue Anforderungen mit Blick auf Konformitätsnachweise. Weiterlesen