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Bestandsprodukte können mehr Zeit am Markt erhalten: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen

medical mountains logo(April 2023) Die Medizintechnik-Branche wird die Verordnung (EU) 2023/607 noch bis Dezember 2028 beschäftigen: Was die darin verankerten Änderungen der MDR-Übergangsbestimmungen bedeuten und was Unternehmen nun tun sollten, das beleuchtete eine Veranstaltung mit Referenten der Benanntem Stelle und aus der Industrie. Ein Rat: Bei MDR-Projekten muss der Fuß weiter auf dem Gaspedal bleiben. Weiterlesen →

Auf die Medizintechnik-Branche kommen neue Verpflichtungen zu / Verordnungen bleiben vage

EU-MDR, MDR(April 2022) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält mehr Kompetenzen bei Medizinprodukten, das Health Technology Assessment (HTA) nimmt Gestalt an: Kürzlich wurden diese Entwicklungen skizziert – und im gleichen Atemzug mit Fragezeichen versehen, wie in beiden Fällen die praktische Ausgestaltung erfolgen soll. Weiterlesen →