(November 2023) TÜV Rheinland hat eine neue „Eye Comfort“-Sternzertifizierung für die Prüfung von Displays auf den Markt gebracht. Für die Zertifizierung prüfen und klassifizieren die Fachleute von TÜV Rheinland Displays hinsichtlich Augenkomfort innerhalb eines 5-Sterne-Systems. Insbesondere für Menschen, die viel Zeit am Bildschirm verbringen und Wert auf gesundheitsbewusstes Leben legen, bietet dieses System eine transparente Hilfestellung bei der Bildschirmauswahl. Weiterlesen
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TÜV Rheinland zertifiziert gemäß EU-Medizinprodukteverordnung
(September 2023) Der TÜV Rheinland hat einem Importeur, dem taiwanesischen Medizinproduktehersteller GaleMed, eine Zertifizierung nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erteilt. GaleMed stellt Beatmungsgeräte wie zum Beispiel Geräte zur Neugeborenen- bzw. pränatalen Beatmung her. Weiterlesen
Digitale Sicherheit von innovativen Medizinprodukten gewährleisten
(Juli 2022) Die vom TÜV-Verband organisierte Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat einen Fragenkatalog für die Sicherheit von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz (KI) vorgelegt. Der Fragenkatalog dient den Sachverständigen als Leitfaden für die komplexe Prüfung von Medizinprodukten mit KI-spezifischen, digitalen Funktionen. Weiterlesen
FFP2-Masken: Fünf Tipps, wie Sie gute Masken erkennen
(Januar 2021) Menschen in Bayern müssen nun im öffentlichen Nahverkehr und in Lebensmittelgeschäften FFP2-Masken tragen. Eine Ausweitung dieser Pflicht scheint laut Medienberichten möglich. Doch noch immer sind viele qualitativ schlechte Masken im Umlauf. Infektionen mit Covid-19 sind nicht auszuschließen. Die Textilexperten Sascha Fussmann und Christian Yaglioglu (Textile One) erklären anhand von fünf Merkmalen, wie Verbraucher qualitativ hochwertige Masken erkennen können. Weiterlesen
31. Aktualisierung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“
(März 2020) Die 31. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten nun zur Verfügung. Das Werk beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. Die neue Produktmanagerin Benita Herder freut sich auf Ihre Anregungen!
Ergänzungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz gefordert
(Oktober 2019) Im Mai 2020 tritt die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sieht in dem derzeit vorliegenden Entwurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU des Bundesgesundheitsministeriums Nachbesserungsbedarf. Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen. Weiterlesen
TÜV Rheinland = Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung
(Oktober 2019) Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist nun Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Weiterlesen
News Blog MPI
(Januar 2019) Auf dem News-Blog der TÜV Rheinland Akademie finden Sie exklusive Interviews und Artikel, die inhaltlich aktuelle Brennpunktthemen aus der Medizinprodukte-Branche aufgreifen. Die Riege der Autoren reicht von Fachexperten aus der Praxis bis hin zu Vertretern Benannter Stellen. Weiterlesen
4. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2019
(Januar 2019) Der Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen informiert über den Stand der regulatorischen Rahmenbedingungen und die aktuellen Brennpunktthemen für die Medizinproduktebranche. Tauschen Sie sich mit Experten von TÜV Rheinland sowie aus Behörden und Industrie über deren Auslegung, Entwicklung tragfähiger Strategien für die Anwendung und Umsetzung der neuen MDR aus. Weiterlesen
Industrie 4.0: Leuchtturmprojekte für die Produktion der Zukunft ausgezeichnet
(Dezember 2018) Der Amtschef des Wirtschaftsministeriums, Ministerialdirektor Michael Kleiner, zeichnete im Dezember aktuelle Preisträger des Wettbewerbs „100 Orte für Industrie 4.0 in Baden-Württemberg“ aus. Insgesamt wurden 14 Unternehmen und Einrichtungen prämiert, die Digitalisierungs-lösungen erfolgreich im Betriebsalltag umsetzen. Weiterlesen
Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: Branche soll Einflussmöglichkeiten nutzen
(August 2018) Ein von MedicalMountains veranstaltetes Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ drehte sich in Tuttlingen einerseits um Detailfragen der Umsetzung, andererseits um politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor lautete: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können. Weiterlesen
Ankündigung: 3. Spring Update Medizinproduktekonferenz
(Februar 2018) Der Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen findet in diesem Jahr am 19. und 20. April in Köln statt. Seit Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zusammen mit der Verordnung für IVD offiziell in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist von drei Jahren muss die Medical Device Regulation in allen Unternehmen verbindlich umgesetzt werden. Weiterlesen
TÜViT prüft IT-Sicherheit der AOK
(Juni 2017) Die TÜV Informationstechnik GmbH (TÜViT) hat vom AOK-Bundesverband den Zuschlag für einen langjährigen Rahmenvertrag erhalten. Er umfasst IT-Sicherheitsprüfungen sowie Dienstleistungen zur technischen Sicherheit. An der europaweiten Ausschreibung waren bundesweit alle elf AOKs, die AOK Systems, der AOK-Bundesverband sowie die vier Rechenzentren der AOK beteiligt. Der Vertrag läuft über vier Jahre. Weiterlesen
Medizinprodukte-Kompaktlehrgänge in Stuttgart
(Juni 2017) Für die erfolgreiche Markteinführung und Platzierung eines Medizinproduktes ist es entscheidend, die Vielzahl der regulatorischen Anforderungen im gesamten Produktzyklus zu kennen und zu beherrschen. Ein wichtiger Teil fällt dabei der Implementierung/Pflege eines QM-Systems oder die Überwachung dieses Systems als Interner bzw. Lieferanten-Auditor zu. Weiterlesen