(Mai 2023) Es gibt News in der Richtlinienreihe des VDI 4250 „Bioaerosole und biologische Agenzien“. Bioaerosole sind „…im Luftraum befindliche Ansammlungen von Partikeln, denen Pilze, Sporen, Konidien oder Hyphenbruchstucke oder Bakterien, Viren oder Pollen oder deren Zellwandbestandteile und Stoffwechselprodukte anhaften oder die diese beinhalten…“. Weiterlesen
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Neue VDI Richtlinien: Risikomanagement und Software
(Februar 2023) Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences, Fachbereich Medizintechnik, hat zum März neue Richtlinien angekündigt: a) VDI-MT 5700 Blatt 2:2023-03 Gefährdungen bei der Aufbereitung – Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Schulungen b) VDI-MT 5702 Blatt 2:2023-03 Medizinprodukte-Software – Medical SPICE – Qualifizierung von Entwickelnden und Assessoren. Weiterlesen
Mit neuer VDI-Richtlinie Krankenhausinfektionen verhindern
(Januar 2023) Krankenhausinfektionen sind ein ernstes Problem. Gefährliche Keime können auf verschiedenen Oberflächen in medizinischen Einrichtungen überdauern und die Gesundheit von Patienten gefährden. Bisher fehlen jedoch Vorgaben für ein hygienegerechtes Design von Produktoberflächen im medizinischen Bereich. Weiterlesen
Instandhaltung an Medizinprodukten intelligent planen
(Januar 2023) Es gibt eine neue Informationen zu Medizinprodukten vom VDI, einem wichtigen Impulsgeber für den technischen Fortschritt. Die Richtlinie VDI 5707 Blatt 1 ist Grundlage für evidenzbasierte Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten. Weiterlesen
MedTech-Verbände bei Habeck: „Internationale Wettbewerbsfähigkeit durch vereinfachte und beschleunigte Innovationseinführung stärken“
(Dezember 2022) Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Weiterlesen
Mit digitalen Daten zum individualisierten Medizinprodukt: neue VDI Richtlinie
(Oktober 2022) Die neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 unterstützt bei der Anwendung digitaler Prozessketten in der Medizintechnik. Insbesondere durch informationstechnische Datenerfassungs- und Planungssysteme, Kollaboration-Tools und Online-Services sind auch in der Medizintechnik völlig neuartige Arbeitsprozesse entstanden, die sich von der Erfassung patientenspezifischer digitaler Daten bis hin zu deren Anwendung im Prozess der individualisierten Erstellung von Medizinprodukten auswirken. Weiterlesen
Prüfstrategien für neue Medizinprodukte
(Dezember 2021) Die neue Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 systematisiert die Herangehensweisen für Auswahl, Festlegung und Entwicklung von Prüfstrategien in der Medizintechnik. Dies ist der Fall, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. Weiterlesen
Jetzt lesen: Die neue mt-medizintechnik Ausgabe 6/2021
(Dezember 2021) Die neue mt-medizintechnik Ausgabe 6/2021 mit dem Schwerpunktthema „Risiokomanagement“ ist erschienen. Wie üblich im Heft erhalten Sie top Expertenwissen, kurze und interessante News aus Forschung, Szene und Markt sowie Recht und Normung.
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Statusreport VDI „Infektionen vorbeugen: Weniger Keime auf Oberflächen“
(Oktober 2021) Der VDI-Fachbereich Medizintechnik hat 2020 einen Statusreport veröffentlicht, in dem der aktuelle Stand antimikrobieller Oberflächentechnologien zur Infektionsprävention beschrieben ist. Darüber hinaus ist darin der Einsatz von Werk- und Wirkstoffen sowie von Prüfverfahren zur mikrobiellen Belastung von Oberflächen dargestellt. Aufgrund der überaus großen Resonanz in der Fachwelt wurde der Statusreport jetzt auch in Englisch herausgegeben. Weiterlesen
Messungen und Prüfungen in Reinräumen
(August 2021) Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten. Weiterlesen
Neue Richtlinie: Instandhaltung an Medizinprodukten intelligent planen
(August 2021) Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedenen Instandhaltungsstrategien. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer als eine strikte Einhaltung der Herstellerempfehlungen sein kann. Weiterlesen
Neue VDI Richtlinie: Mit digitalen Daten zum individualisierten Medizinprodukt
(August 2021) Insbesondere durch informationstechnische Datenerfassungs- und Planungssysteme, Kollaboration-Tools und Online-Services sind auch in der Medizintechnik völlig neuartige Arbeitsprozesse entstanden, die sich von der Erfassung patientenspezifischer digitaler Daten bis hin zu deren Anwendung im Prozess der individualisierten Erstellung von Medizinprodukten auswirken. Weiterlesen
Neue Richtlinie VDI-MT 5702 Blatt 2: Medizinprodukte-Software
(April 2021) Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik qualifiziert bewerten: Eine neue Richtlinie des VDI, VDI-MT 5702 Blatt 2, bildet die Grundlage für Schulungen und Zertifizierung von Medical SPICE-Assessoren. Hier gibt es weitere Informationen zur Methodik und Bestellung:
VDI startet technische Regelsetzung für Bioprinting
(April 2021) Überall auf der Welt warten Menschen auf Spenderorgane. Könnte 3-D-Bioprinting künftig eine Lösung sein? Aktuell befindet sich dieses knapp 15 Jahre junge Forschungsfeld noch in den Kinderschuhen, entwickelt sich jedoch dynamisch. Ein neuer Ausschuss des VDI befasst sich mit den Anforderungen. Weiterlesen
VDI Richtlinie: Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln und RLT-Komponenten
(Februar 2021) Betriebsmittel und raumlufttechnische Komponenten in Reinräumen müssen besonderen Anforderungen genügen. Es muss sichergestellt werden, dass durch sie keine unzulässigen Verunreinigungen in den Raum eingebracht oder in ihm erzeugt werden – weder bei ihrer Inbetriebnahme, noch über ihre restliche Nutzungsdauer im Reinraum. Weiterlesen
Mit innovativen Medizinprodukten und Diagnostika die Corona-Pandemie bewältigen
(September 2020) Die aktuelle Corona-Krise zeigt eindrücklich, wie sehr Gesundheitssysteme im Kampf gegen pandemische Infektionskrankheiten auf effektive Maßnahmen angewiesen sind. Das gilt insbesondere, wenn Erreger mit hohem Ansteckungspotenzial wie SarsCov2 im Spiel sind. In der aktuellen Corona-Pandemie spielen Medizinprodukte eine wesentliche Rolle. So werden 20 Millionen Euro in die Forschung und Entwicklung innovativer Medizintechnik investiert. Weiterlesen
VDI: Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess
(Januar 2020) Die Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten ist seit Oktober 2019 einheitlich geregelt: Die VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 bietet Hilfestellungen, wie Hersteller ermitteln können, ob für ihre Produkte Reinheitsgrenzwerte notwendig sind und wie diese abgeleitet und überprüft werden können. Den nächsten, konsequenten Schritt geht der am Fraunhofer IPA gestartete Industrieverbund, er will die Ableitung von Grenzwerten für produktspezifische Reinheitsanforderungen für partikuläre und chemische Verunreinigungen konkretisieren. Weiterlesen
VDI Richtlinie „Risiken von erkennbaren Oberflächenveränderungen an invasiven Medizinprodukten“
(September 2019) Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen – für den richtigen Umgang mit Schäden an invasiven Medizinprodukten. Weiterlesen
VDI: MedConf 2019 – Branchentreff der Softwareexperten
(Juli 2019) Am 23. und 24. Oktober 2019 ist das NH-Hotel in Aschheim-Dornach bei München wieder Veranstaltungsort für den Branchentreff der Softwareexperten aus der Medizintechnik. Der MedConf-Kongress findet hier bereits zum zwölften Mal statt. Fachleute diskutieren aktuelle Themen rund um die Software- und Geräteentwicklung sowie Gerätevernetzung in der Medizintechnik. Weiterlesen
VDI-Fachtagung „Medical Grade Plastics“ – Umsetzung der Richtlinie in die Praxis
(Mai 2019) Im Juni 2019 soll die VDI-Richtlinie 2017, die erstmals „Medical Grade Plastics“ über die gesamte Wertschöpfungskette definiert, als Weißdruck veröffentlicht werden. Die VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“ informiert umfassend über Inhalte, Motivation und Umsetzung des neuen Regelwerks. Erfahrungsberichte aus den Unternehmen und Best Practices zeigen, was die Neuregelung für Unternehmen bedeutet. Weiterlesen