TÜV Rheinland Medizinprodukte-Konferenz

TÜV Rheinland Konferenz Nürnberg(fb-März 2014) Am 23. Oktober 2014 findet die vom TÜV Rheinland veranstaltete 3. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz statt. Auf dem Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen werden wieder viele interessante Themen diskutiert. Welche Auswirkungen hat die neue EU-Verordnung für Produkte, Prozesse, Konformitätsbewertung und Überwachung der Medizinprodukteindustrie? Wie sehen zukunftsfähige innovative Geschäftsmodelle in der Medizintechnikbranche aus? Lesen Sie, welche sonstigen Themen Sie noch erwarten können:

 

Neue EU-MP-Verordnung – Folgen für die Praxis

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung wird intensiv diskutiert. Dr. Matthias Neumann informiert Sie über den aktuellen Stand der Rechtsetzung und welche Auswirkungen diese für Produkte, Prozesse und Konformitätsbewertung haben wird. Pia Kathöfer gibt Einblick in erste Erfahrungen Benannter Stellen mit der Umsetzung der Empfehlung der EU-Kommission im Hinblick auf unangekündigte Audits bei Herstellern und Lieferanten, Probenahmen und Produkttests.

 

Innovative Geschäftsmodelle

Insbesondere neue Medizinprodukte müssen einen klaren Mehrwert für die Kostenträger bringen, der über rein technische Verbesserungen hinausgeht. Dr. Siegfried Bialojan von Ernest & Young stellt zukunftsfähige innovative Geschäftsmodelle in der Medizintechnikbranche vor und gibt Hilfestellungen bei der Beantwortung der Frage, wie das Produkt- und Dienstleistungsportfolio ausgerichtet sein muss, um wirtschaftlich erfolgreich zu sein.

 

Nutzenbewertung und Marktzugang

Die Kostenerstattung ist einer der wesentlichen Faktoren für den Marktzugang und wirtschaftlichen Erfolg in Deutschland. Mit der Erprobungsregelung nach § 137e SGB V gibt es nun ein Instrument, um den Nutzen innovativer Behandlungsmethoden auf ihr Potenzial als Behandlungsalternative zu untersuchen. Olaf Winkler von BVMed erläutert, welcher Aufwand für Hersteller damit verbunden ist und welche Chancen eine Nutzenbewertung für die Vermarktung bietet.

 

RoHS-Compliance

Zusätzlich zu den Regularien des Medizinprodukterechts sind MP-Hersteller ab dem 22. Juli 2014 verpflichtet, beim Einsatz von gesundheitsgefährdenden Stoffen in elektrischen und elektronischen Bauteilen medizinscher Geräte den Anforderungen der RoHS-II-Richtlinie zu entsprechen. Erfahren Sie, wie Sie RoHS-Compliance sicherstellen und betroffene Medizinprodukte kosteneffizient modifizieren können.

 

Unique Device Identification (UDI)

In den USA treten ab September 2014 die Vorschriften der FDA zu UDI in Kraft und sind zunächst für Class-III-Produkte einzuhalten, um die Patientensicherheit zu verbessern. In der neuen EU-MP-Verordnung wird die UDI-Pflicht ebenfalls verankert. Wie können Sie sich als Hersteller darauf vorbereiten, die Anforderungen einzuhalten? Welcher Aufwand droht und welche Synergiepotenziale können Sie nutzen?

 

Medizinische Apps

Wenn Gesundheits-Apps eine Blutdruckmessung ermöglichen, zur Therapieplanung oder Diagnose eingesetzt werden, dann handelt es sich um Medizinprodukte, die regulatorischen Anforderungen unterliegen. Der Jurist Dr. Volker Lücker erklärt, welche rechtlichen Anforderungen darüber hinaus zu beachten und wie die Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette Hersteller-Lieferant-Vertreiber-Nutzer verteilt sind.

Anlässlich der 3. Nürnberger Medizinprodukte-Konferenz können Sie alle diese spannenden und zukunftsweisenden Fragestellungen mit hochrangigen Referenten diskutieren. Sie erhalten konkrete Empfehlungen für die Umsetzung durch interessante Beispiele aus der Unternehmens- und Beratungspraxis.

Nähere Informationen erhalten Sie unter: www.tuv.com/akademie

Quelle Text: TÜV Rheinland