(fb) Die Europäische Kommission für das Gesundheitswesen hat erneut zwei Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten beschlossen. Dies geschieht in Bezug auf die Verpflichtung zum allgemeinen Verbraucherschutz der unter anderem durch den Brustimplantate Skandal vermehrt in den Focus der Prüfstellen gerückt ist. Die neuen Regeln sind eine Durchführungsverordnung der EU-Kommission zur Klärung der Kriterien, die von den benannten Länderkommissionen für Audits und Assessments der Medizinproduktehersteller umgesetzt werden sollen.Neven Mimica, der EU-Kommissar für Verbraucherpolitik sagte, dass „mit den heutigen Maßnahmen der Europäischen Kommission die Sicherheit von Medizinprodukten gestärkt wird. Wir haben jetzt eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Stichproben oder für gemeinsamen Beurteilungen durch die benannten Stellen. Volle Klarheit kann nur durch die Änderung der grundlegenden Rechtsvorschriften erreicht werden. Ich bin verpflichtet, das Parlament und den Rat im Hinblick auf die Vollendung der laufenden Revision von Anfang nächsten Jahres an zu unterstützen.“

Die neu beschlossenen Maßnahmen wurden als gemeinsamer Plan für die sofortigen Maßnahmen, die zwischen der Kommission und den EU-Mitgliedstaaten vereinbart sind, angekündigt. Die meisten der vereinbarten Maßnahmen sind inzwischen umgesetzt oder befinden sich in der Umsetzung. Der allgemeine Fortschritt der Umsetzung wird im Oktober 2013 in einem Arbeitspapier veröffentlicht. Darüber hinaus wurde ein gemeinsames Pilotprojekt der benannten Stellen durch Auditoren verschiedener Mitgliedsstaaten durchgeführt. 11 dieser Prüfungen haben bereits stattgefunden, 8 weitere sind bis Ende des Jahres geplant.

Benannte Stellen sind unabhängige öffentliche oder private Organisationen, die von den Mitgliedsstaaten mit der Durchführung der Herstellerkontrollen beauftragt werden. Dies sind in der Regel Kontrollen von Medizinproduktelieferanten, die Medizinprodukte mit mittleren oder hohen Risikoklassen herstellen.

Quelle: European Commission