Videotrainings zur IEC 62304-konformen Dokumentation von Software-Anforderungen

(fb-Juli 2014) Die gesetzes- und normenkonforme Entwicklung von Medizinprodukten stellt für viele Hersteller auch im Audit und bei der Einreichung der technischen Dokumentation bei den benannten Stellen eine Herausforderung dar. Das Johner Institut hat hierzu drei kostenlose Videotrainings veröffentlicht, die dabei helfen, Fehler bei der QM Dokumentation und im Audit zu vermeiden und Software Anforderungen mit Hilfe einer Checkliste schnell zu überprüfen.

– Das erste Video erklärt, wie man die Software-Anforderungen normenkonform und ohne QM-Overhead dokumentiert. Ein anonymer Selbsttest erlaubt, die eigene Kompetenz bei diesem Thema einzuschätzen.

– Im zweite Video lernt man, wie Software-Anforderungen schnell geprüft werden können und so Probleme im Audit vermieden werden. Zudem steht eine kurze Checkliste zum kostenlosen Download bereit.

– Das dritte Video verrät die typischen Fehler, die im Audit zu Abweichungsberichten führen. Während eines kostenlosen Webinars am 29.07. kann man einem Vertreter einer benannten Stelle bzw. eines Prüfinstituts Fragen stellen. Sozusagen eine kostenlose Auditsprechstunde. Die Plätze sind allerdings begrenzt.

 

Zudem bietet das Johner Institut bis zum 31.7.2014 den Auditgarant an. Dabei handelt es sich um eine Lernplattform, die in über 50 Videotrainings nicht nur die regulatorische Landkarte erklärt, sondern Schritt für Schritt beschreibt, wie man zu einer ISO 14971 konformen Risikomanagementakte, IEC 62304 konformen Software-Dokumentation und einer IEC 62366 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommt.

 

Über das Johner Institut

Das Johner Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Krankenhäusern und Herstellern dabei, Medizinprodukte und IT-Lösungen für das Gesundheitswesen zu entwickeln, zu betreiben und anzuwenden. Hunderte Medizinproduktehersteller, Kliniken, Beratungsunternehmen und Behörden holen sich am Johner Institut Hilfe und bilden sich dort weiter.

 

Über Prof.Dr.Christian Johner

Christian Johner ist Inhaber des Johner Instituts, das Medizinproduktehersteller bei der normenkonformen Entwicklung berät und Schulungen anbietet. Professor Johner schult ebenso die benannten Stellen, für die er auch einen Auditleitfaden geschrieben hat.

Quelle Text: Johner Institut

Quelle Bild: © Johner Institut