(Januar 2020) Das Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) der Universität Augsburg bietet in diesem Jahr wieder den Grundkurs Medical Device Regulatory Affairs an. Für den nächsten Kursstart am 12. März 2020 sind noch Plätze frei.

Der Lehrgang vermittelt an acht Seminartagen die Grundlagen für eine Tätigkeit im Arbeitsfeld Regulatory Affairs und ist als Basis für weitergehende Spezialisierungen geeignet. Die erforderlichen juristischen, ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse werden kompakt und praxisbezogen vermittelt.

Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher. Die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDVO) sind schon in Kraft getreten. Sie werden 2020 bzw. 2022 gültig und wirken dann direkt. Das deutsche Medizinprodukterecht wird dann nur noch für die Bereiche einschlägig sein, die nicht zwingend auf EU-Ebene reguliert werden müssen.

Der Kurs wird dieser Entwicklung gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Selbstverständlich wird der EU-Medizinprodukterechtsreform in jedem Modul an den einschlägigen Stellen explizit Rechnung getragen. Nach wie vor aber werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt. Sie erhalten also das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt zwar vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie aber auch die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse. Der Grundkurs kann daher als Basis für weitergehende Lehrgänge genutzt werden.

Zielgruppen:

• Berufsanfänger oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
• Erfahrene Regulatory Affairs Manager, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten
• Rechtsanwälte, Fachanwälte für Medizinrecht und In-house Counsels
• Absolventen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
• Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Weitere Informationen und die genauen Termine finden Sie unter www.zww.uni-augsburg.de/mdra

Quelle Text: Gassner/Uni Augsburg

Quelle Bild: Mirjam Bauer