Klinische Bewertung: Die Regelungen der MDR

(Februar 2022) Die klinische Bewertung ist ein Verfahren, das klinische Daten daraufhin bewertet, ob ausreichende Evidenz für die Sicherheit und Leistung des zu betrachtenden Medizinprodukts im Vergleich zum Stand der Technik besteht. Es ähnelt dem Verfahren eines systematischen Reviews und führt zu einem Bericht. Das Produkt muss einerseits sicher sein (das wird durch die Anwendung des Risikomanagements sichergestellt), andererseits soll die klinische Bewertung den Teil des Sicherheitsaspekts beleuchten, der sich mit der Verarbeitung klinischer Daten beschäftigt. Weiterlesen

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Therapeutische Impfstoffplattform zur Behandlung mehrerer Krebsarten

(Mai 2022) Das Europäische Patentamt (EPA) gibt die Nominierung der Schweizer Biotechnologin Madiha Derouazi und der französischen Immunologin Elodie Belnoue für den Europäischen Erfinderpreis 2022 bekannt. Ihre neue Methode zur Herstellung von Impfstoffen kann ggf. zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden  Weiterlesen

AWMF fordert ein Jahr nach Geltungsbeginn Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

EU-MDR, MDR(Mai 2022) Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Weiterlesen

Virtuelles Live Event „Empower Health“ am 1.6.2022

TÜV Rheinland Logo(Mai 2022) Ob psychische Belastungen, ergonomisches Arbeiten oder Digitalisierung: Wie kann man in der Arbeitswelt der Zukunft Menschen stärken und die körperliche wie mentale Gesundheit fördern – für eine produktive Arbeitsumgebung, die Mitarbeitende motiviert und ihre Bedürfnisse in den Fokus stellt? Weiterlesen

COVID-Frühwarnsystem für den Herbst? PCR-Test als Standard

(Mai 2022) Im Moment gibt es bei fallenden Infektionszahlen kaum noch Schutzmaßnahmen gegen das Corona-Virus. Spätestens im Herbst drohen aber wieder steigende COVID-19-Infektionen sowie eine große Grippewelle. PCR-Gurgeltests wären eine Alternative für Deutschland. Weiterlesen

DMEA – Rückblick 2022

(Mai 2022) Vom 26. bis zum 28. April 2022 fand in Berlin die diesjährige Fachmesse DMEA „Digitale Medizin Expertise und Anwendungen – Connecting DigitalHealth“ statt. In bewährter Kombination aus Messe und Kongress führt die DMEA alle relevanten Akteure im Gesundheitswesen auf einer Gesundheitsplattform zum sektorenübergreifenden Austausch zusammen. Weiterlesen

Mittelstand mahnt Regierungskoalition, endlich mehr für die Unterstützung des Pflegebereichs zu tun

(Mai 2022) Zum Internationalen Tag der Pflege am 13. Mai hat der Bundesverband  Mittelstand BVMW die Regierungskoalition und insbesondere das Bundesgesundheitsministerium nochmals daran erinnert, die im Koalitionsvertrag groß angekündigten Pläne für die Unterstützung im Pflegebereich endlich anzugehen. Weiterlesen

MDR-Symposium: Zertifizierung von Bestandsprodukten bereitet Sorgen

(Mai 2022) Wie ist der Stand der Implementierung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – und wie lassen sich die Vorgaben umsetzen? Ein kürzlich erfolgtes Symposium mit zoomte von politischen Grundsatzfragen auf konkrete Unterstützungsformate, vom gesamteuropäischen Blickwinkel auf Perspektiven in den einzelnen Unternehmen – von steinigem Terrain auf Lichtblicke. Weiterlesen