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Symposium mit MDR-Fragen: Konformitätserklärung stößt auf uneinheitliche Auslegung

(April 2024) Ein kürzlich stattgefundenes Symposium der Med Alliance BW beleuchtete zahlreiche MDR-Fragen. Der Umgang mit Übergangsbestimmungen benötigt weiteren Klärungsbedarf. Ein weiteres Symposium folgt...

Positionspapier zur Europawahl: Eigener Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament

(April 2024) Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist für den Medizintechnik-Verband BVMed wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz...

MDR-Debatte im EU-Parlament: Lösungen schnellstmöglich vorantreiben

(März 2024) Die klaren Aussagen in der Debatte des Europäischen Parlaments (EP) zu notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind zu begrüßen. „Die Debatte zeigt...

Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern

(März 2024) Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische...

Die MDR steht auf der politischen Agenda in Berlin und Brüssel

(Januar 2024) Der Bundesverband Medizintechnologie fordert vor dem Hintergrund eines Antrages (der Union) zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und einem Forderungskatalog der EVP-Fraktion...

Arzneimittelklassifikation: BfArM veröffentlicht amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen

(Januar 2024) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab sofort die aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD)...

Die Digitalgesetze für das Gesundheitswesen sind verabschiedet

(Dezember 2023) Die Digitalgesetze DigiG und GDNG für das Gesundheitswesen sind verabschiedet. Durch die beiden Gesetze wird die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung und der...

TÜV Rheinland erhält Akkreditierung für MDR-Prüfungen und -Zertifizierungen in Großbritannien

(Dezember 2023) TÜV Rheinland, einer der weltweit führenden Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen, hat die Benennung für die Durchführung von Prüfungen und Zertifizierungen gemäß...

BfArM aktualisiert Dringlichkeitsliste für Kinderarzneimittel – Versorgung mit Antibiotika ist nach aktuellen Daten stabil

(November 2023) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine aktualisierte Dringlichkeitsliste für Kinderarzneimittel veröffentlicht. Die Liste enthält wichtige Arzneimittel, für die im...

OPS 2024: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung

(November 2023) Ende Oktober hat das BfArM hat die endgültige Fassung des OPS Version 2024 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit...

Klassifikationen: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung der ICD-10-GM 2024

(September 2023) Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2024 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification)...

TÜV Rheinland zertifiziert gemäß EU-Medizinprodukteverordnung

(September 2023) Der TÜV Rheinland hat einem Importeur, dem taiwanesischen Medizinproduktehersteller GaleMed, eine Zertifizierung nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erteilt. GaleMed stellt Beatmungsgeräte wie zum...
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